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FDA时任代理负责人今夏表示，在评估罕见病药物时，监管灵活性并非其追求的标准。

国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2030战略，计划将尖端科技与技术创新转化为英国四个地区患者更好的健康结果。

EMA 的 CHMP 可就某项新方法学在特定使用场景下能否用于生成证据出具资格认定意见。CHMP 依据药物开发方提交的数据评估方法学有效性，意见通过前先公开征求意见。

Nova Biomedical发现StatStrip血酮试纸特定批次存在质量问题，已启动召回并建议停用这些批次。公司还暂停了受影响批次的分销，并建议撤回任何后续质控失败的批次。

辉瑞宣布，FDA批准其口服HER2抑制剂Tukysa联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于无法手术的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者接受诱导治疗后的维持治疗。

第一三共的Enhertu在中国获批，用于HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗后仍有残留病灶的辅助治疗。

诺华口服BTK抑制剂Rhapsido在美国扩大标签，新增症状性皮肤划痕症（SD）适应症，用于H1抗组胺药无法控制症状的成人。

Click Therapeutics赢得FDA首次批准，用于治疗精神分裂症阴性症状的数字疗法Motivista。

美国监管机构延长了对诺和诺德血友病A注射剂denecimig的审评，原因是未具名生产设施存在问题。FDA将延迟归因于预许可检查中观察到的“持续设施补救活动”。