监管审批
英国MHRA批准Vimseltinib用于成人腱鞘巨细胞瘤
英国MHRA批准Vimseltinib（商品名Romvimza）用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤。该批准使该药在英国获得上市许可，适用标签限定为成人患者。这意味着儿童腱鞘巨细胞瘤患者不在本次批准范围内。
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8月14日
8月13日
监管审批
EMA发布乙酰水杨酸/氯吡格雷PSUSA定期安全性评估
EMA人用药公布乙酰水杨酸/氯吡格雷相关药品的PSUSA单项评估。PSUSA是欧盟针对上市后药品定期安全性更新报告的集中评估程序，本次覆盖国家授权药品清单中的相关品种。该评估将汇总现有安全数据，为这些药品的获益-风险再判断和说明书安全信息修订提供依据。
8月11日
监管审批
FDA因生产问题拒绝ITM的放射性药物
FDA因生产问题拒绝了ITM公司的放射性药物，生产环节存在不足是该决定的原因，具体药物名称与生产缺陷细节未公布。
8月7日
监管审批
EMA公布PSUSA/00000419/202509定期安全评估，涉多国药品标签修订
欧盟EMA发布PSUSA/00000419/202509定期安全性更新报告单一评估文件，覆盖国家授权药品清单及CMDh科学结论，后者包含产品信息修订内容与实施时间表。该程序由上市许可持有人定期提交PSUR触发，是欧盟对已上市药品常规安全性再评估的一部分。
监管审批
FDA公布加快新药审评试点计划，拟纳入最多10个项目
美国FDA公布了一项加快新药审评的试点计划细节，预计最多涉及10个药物项目。该计划旨在优化审评流程，提高新药上市效率。
8月5日
监管审批
FDA批准武田重磅新分子实体ORZEYFUL（OVEPOREXTON）上市
美国FDA已批准武田（Takeda）的新分子实体ORZEYFUL（通用名：OVEPOREXTON）上市。本品作为Type 1新分子实体获得监管放行，意味着其活性成分此前从未在美国获批。这款新药的正式获批将直接推动武田的后续标签细化与商业化准备。
8月4日
监管审批
艾伯维BOTOX冲刺第五个美容适应症：咬肌突出症sBLA获FDA受理
FDA已受理艾尔建美学关于BOTOX Cosmetic用于暂时改善成人咬肌突出症（MMP）外观的补充生物制品许可申请。若获批，这将成为BOTOX Cosmetic的第五个美容适应症，也是美国首个针对该适应症的神经毒素疗法。两项3期研究显示咬肌突出严重度显著改善且患者满意度为安慰剂组的两倍，回应了非手术下面部轮廓塑形的需求。
7月31日
监管审批
诺华核药Pluvicto疗效补充申请获FDA批准，具体标签更新待公布
FDA批准了诺华核药Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）的疗效补充申请。Pluvicto是一款靶向PSMA的放射配体疗法，此前已用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此次获批意味着其标签内容将进行变更，但具体更新细节尚未公开，可能涉及适应症扩展或用药人群调整。
7月30日
监管审批
AI制药最“魔幻”的120小时：新药获批、团队散伙、龙头转亏
AI制药最“魔幻”的120小时：新药获批、团队散伙、龙头转亏获批。
监管审批
英国MHRA更新肉毒毒素警告：医源性肉毒中毒可危及生命
英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2026年7月安全摘要中更新了A型肉毒毒素产品的安全警告，提示治疗或美容使用后可能出现医源性肉毒中毒，毒素作用超出治疗区域，罕见但可能危及生命。症状包括呼吸困难、吞咽困难、言语不清和肌肉无力，严重者需机械通气。MHRA提醒使用者警惕延迟至四周才出现的症状。
7月29日
监管审批
FDA批准QLONILIK（盐酸可乐定）新剂型或生产商变更
FDA已批准CMP DEV LLC关于QLONILIK（盐酸可乐定）的新制剂或新生产商Type 5变更。该变更可能涉及剂型、配方或生产场地调整，但具体细节未公开。这一监管动作允许该产品在剂型或供应端出现变化，可乐定制剂市场或因此增添变数。
监管审批
RINVOQ获欧盟批准用于成人及青少年重度斑秃
欧盟委员会批准RINVOQ（upadacitinib）用于成人及青少年重度斑秃患者。
监管审批
重磅：费森尤斯卡比GLYCOPHOS（甘油磷酸钠）获FDA批准
FDA已批准费森尤斯卡比美国公司的新药GLYCOPHOS（甘油磷酸钠）上市，该药以新活性成分（Type 2）身份获批，不同于仿制药申请。目前官方披露的信息仅限于申请批准，具体适应症和标签细节尚未公开。此次获批使费森尤斯卡比在美国新增了一个具有监管独占期潜力的品牌处方药。
监管审批
乌帕替尼(RINVOQ)获批治疗成人和青少年非节段型白癜风，成欧盟首个系统性疗法
欧盟委员会批准乌帕替尼(RINVOQ)用于12岁及以上非节段型白癜风患者，成为该适应症首个系统性药物。批准基于3期Viti-Up项目，数据显示治疗48周后患者面部和全身复色显著优于安慰剂。此前白癜风治疗选择有限，此次获批为患者提供了可同时实现复色与疾病稳定的口服靶向治疗。
监管审批
Ruxolitinib获FDA批准
FDA批准了APOTEX的卢可替尼（Ruxolitinib）新活性成分申请。卢可替尼是一种JAK抑制剂，此前已获批治疗骨髓纤维化等血液疾病。APOTEX此次获批后，可生产并销售该仿制药，为美国患者提供新的用药选择。
7月28日
监管审批
GWYN LO配方/生产变更获FDA批准
FDA批准了VIATRIS SPECIALTY旗下复方口服避孕药GWYN LO（诺孕曲明/炔雌醇）的新配方或新生产商申请（Type 5）。该批准允许产品在配方或生产安排调整后继续上市，属于产品生命周期管理，不涉及新适应症。
7月24日
监管审批
SIMTRIYO新分子实体获FDA批准
FDA批准SIMTRIYO（CENTANAFADINE），并将该申请归入Type 1新分子实体。
监管审批
辉瑞他拉唑帕尼（TALZENNA）联合恩扎卢胺（XTANDI）获FDA优先审评，治疗转移性前列腺癌
辉瑞宣布，他拉唑帕尼（TALZENNA）联合恩扎卢胺（XTANDI）治疗转移性前列腺癌的申请获FDA优先审评。优先审评将审评期从标准10个月缩短至6个月，辉瑞有望更快获得监管决定。该组合将PARP抑制剂与雄激素受体抑制剂联用，为转移性前列腺癌提供新的治疗策略。
7月22日
监管审批
Jideytro获美国批准用于既往接受ROS1抑制剂的晚期肺癌
FDA批准Jideytro（zidesamtinib）用于既往接受过ROS1激酶抑制剂的成人ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
7月21日
监管审批
Toripalimab上市申请获NMPA受理
君实生物披露Toripalimab、非小细胞肺癌的公司管线公告。
7月15日
监管审批
Wegovy口服片获欧盟批准用于体重管理
欧盟委员会批准Wegovy口服片，成为欧盟首个用于体重管理的口服GLP-1；Wegovy 7.2 mg单次使用注射笔也在同一公告中获批。
7月14日
监管审批
PMDA发风险沟通：多潘立酮与甲氧氯普胺两止吐药或需修订说明书
日本PMDA发布风险信息，将多潘立酮（口服制剂与栓剂）和盐酸甲氧氯普胺列入正在审查的清单。两者均为常用止吐药，审查结束后可能修改说明书中的注意事项。PMDA提醒患者勿自行停药，相关信息尚未形成最终安全结论。
7月13日
监管审批
PADCEV+Keytruda获批用于肌层浸润性膀胱癌围手术期，不限铂类化疗资格
美国FDA批准维恩妥尤单抗（PADCEV）联合帕博利珠单抗（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助和辅助治疗，无论是否符合顺铂化疗资格。这是首个获批的该人群无铂联合方案，关键3期EV-304试验显示肿瘤复发或死亡风险降低47%，总死亡风险降低35%。这意味着肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗迎来近25年来首个优于铂类化疗的标准方案。
7月11日
监管审批
美国批准皮下Sarclisa Escena通过体表注射器给药
赛诺菲皮下Sarclisa Escena在美国获批，成为首个通过体表注射器给药的抗癌治疗。
7月10日
监管审批
帕博利珠单抗皮下注射剂KEYTRUDA QLEX新适应症获FDA批准
FDA批准了默沙东的帕博利珠单抗皮下注射剂KEYTRUDA QLEX的疗效补充申请。KEYTRUDA QLEX是帕博利珠单抗与透明质酸酶的固定剂量组合，用于替代静脉输注的皮下给药。此次获批可能涉及新的肿瘤适应症或给药方案变更，进一步扩展了这款重磅药物的临床应用场景。