- 首个且唯一适用于肌层浸润性膀胱癌成人患者的治疗方案，无论是否符合顺铂治疗资格，代表了一种无铂潜在标准治疗 -

- 扩大批准得到了3期EV-304数据的支持，该数据显示，与符合顺铂治疗资格患者的标准治疗相比，肿瘤复发、进展或死亡风险降低了近50%，死亡风险降低了35% -

纽约和东京，2026年7月13日 – 辉瑞公司（NYSE: PFE）和安斯泰来制药公司（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“Astellas”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv），一种Nectin-4定向抗体药物偶联物，联合PD-1抑制剂Keytruda®（pembrolizumab）或Keytruda QLEX™（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph），作为肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助和辅助（手术前和手术后）治疗，无论其是否符合顺铂治疗资格 i 。这标志着首个获批用于肌层浸润性膀胱癌成人患者的无铂方案，无论其是否符合顺铂治疗资格。

该批准基于关键的3期EV-304临床试验（也称为KEYNOTE-B15）的结果，该结果已在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布。这一扩展适应症基于2025年11月美国FDA批准该组合用于不符合顺铂治疗资格且患有肌层浸润性膀胱癌的成人患者的新辅助和辅助治疗，该批准基于发表在《新英格兰医学杂志》上的EV-303 3期临床试验（也称为KEYNOTE-905）的结果。

Christopher Hoimes，DO，杜克癌症研究所膀胱癌项目与癌症免疫治疗中心主任，EV-304主要研究者

“对于肌层浸润性膀胱癌，综合治疗方法很重要；新辅助阶段可以帮助在术前缩小肿瘤并靶向早期无法检测到的癌细胞，而辅助阶段对于清除术后残留的无法检测的癌细胞至关重要。EV-304的数据和本次批准表明，通过跨新辅助和辅助阶段实施该方案，无需铂类化疗，我们可以显著降低复发风险并提高总生存期——为肌层浸润性膀胱癌成年患者提供潜在的新标准治疗。”

阿米尔·马利克，辉瑞执行副总裁、美国首席商务官

“今天的批准标志着肌层浸润性膀胱癌治疗的历史性转折点，为成年患者提供了首个获批的、与当前标准治疗相比显著改善生存的无需铂类联合方案——无论是否符合顺铂治疗条件。PADCEV联合pembrolizumab已成为晚期膀胱癌一线治疗的标准治疗，我们很高兴能够在这个更早期、可能治愈性的环境中为这一群体提供急需的新治疗选择。”

莫伊特里耶·查特吉-基肖尔，博士、MBA，安斯泰来肿瘤开发负责人

“新辅助和辅助PADCEV联合pembrolizumab的批准扩展了该联合方案的既定影响，并代表了肌层浸润性膀胱癌治疗方式的重大飞跃。通过提供具有临床意义的生存获益，以及显著的无事件生存率和病理完全缓解率，该方案是近25年来首个优于标准治疗化疗的无需铂类治疗选择，为患有这种疾病的患者带来了新的希望。”

在EV-304临床试验中，患者被随机分配接受新辅助和辅助PADCEV联合pembrolizumab的手术治疗，或接受新辅助化疗的手术治疗。PADCEV联合pembrolizumab计划总共给予9个周期的PADCEV和17个周期的pembrolizumab，分别在手术前后进行。ii PADCEV联合pembrolizumab显示：