YAOHOT
YAOHOT06:00 更新
最近更新2026/08/16 06:00本轮新增6今日发布0首次访问
CURATED TIMELINE

精选

按发布时间排列；红框标出更值得优先看的产业节点

8月14日

监管审批必读

英国MHRA批准Vimseltinib用于成人腱鞘巨细胞瘤

英国MHRA批准Vimseltinib（商品名Romvimza）用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤。该批准使该药在英国获得上市许可，适用标签限定为成人患者。这意味着儿童腱鞘巨细胞瘤患者不在本次批准范围内。

精选理由批准将适用人群限定为成人，因此儿童腱鞘巨细胞瘤患者不在标签范围内，临床使用需注意。

英国 MHRA注册/上市
Vimseltinib腱鞘巨细胞瘤MHRA批准

8月13日

临床进展必读

胰腺囊肿手术前影像评估试验暂停：超极化丙酮酸磁共振I期注册更新

ClinicalTrials.gov 更新了一项 I 期临床试验的注册状态，当前为“暂停”。该研究采用超极化 13C-丙酮酸磁共振波谱成像，评估接受手术切除的胰腺囊肿患者，旨在帮助医生区分低风险与高风险囊肿。暂停意味着入组或执行节奏出现调整，但并未读出疗效结论，后续需关注方案修改或恢复动态。

精选理由I期试验暂停是一个明确的执行节点变化，提示该项目可能遇到入组或方案问题，但不能据此判断临床价值。

ClinicalTrials.govI期
胰腺囊肿超极化13C-丙酮酸磁共振波谱成像
临床进展

Anakinra (Kineret®) II期登记记录更新：当前撤回

ClinicalTrials.gov 于 2026-08-13 更新该临床注册记录。当前状态为撤回，阶段为II期，主要干预为 Anakinra (Kineret®)，适应症包含 B-Acute Lymphoblastic Leukemia / CAR-T Cell Therapy / Cytokine Release Syndrome。

ClinicalTrials.govII期
监管审批必读

EMA发布乙酰水杨酸/氯吡格雷PSUSA定期安全性评估

EMA人用药公布乙酰水杨酸/氯吡格雷相关药品的PSUSA单项评估。PSUSA是欧盟针对上市后药品定期安全性更新报告的集中评估程序，本次覆盖国家授权药品清单中的相关品种。该评估将汇总现有安全数据，为这些药品的获益-风险再判断和说明书安全信息修订提供依据。

精选理由PSUSA将成员国分散的安全信号收拢到欧盟层级统一裁决，说明书安全信息的修订节奏将由此决定。

EMA 人用药
PSUSA乙酰水杨酸氯吡格雷

8月11日

临床进展

MD Anderson终止多病毒CTL疗法I期试验，移植后感染少一候选

ClinicalTrials.gov 于 2026-08-11 更新该临床注册记录。当前状态为终止，阶段为I期，主要干预为 Virus-specific Cytotoxic T-lymphocytes，适应症包含 Adenovirus Infection / BK Virus Infection / Cytomegaloviral Infection。

ClinicalTrials.govI期
MD Anderson病毒特异性CTL移植后感染
临床进展

拜耳BAY2862789 I期试验登记更新为已完成，针对晚期实体瘤及非小细胞肺癌

8月11日，ClinicalTrials.gov 将拜耳 BAY2862789 的 I 期试验登记状态更新为“已完成”。这项首次人体研究针对晚期实体瘤和非小细胞肺癌，旨在评估安全性、耐受性、最大耐受剂量及药代动力学特征，并通过阻断 T 细胞内一种酶来激活免疫细胞。登记状态更新说明入组和用药阶段已收尾，但疗效数据尚未公布。

ClinicalTrials.govI期
BAY2862789拜耳晚期实体瘤
监管审批

FDA因生产问题拒绝ITM的放射性药物

FDA因生产问题拒绝了ITM公司的放射性药物，生产环节存在不足是该决定的原因，具体药物名称与生产缺陷细节未公布。

Endpoints

8月10日

临床进展

康方生物启动TROP2/Nectin-4双抗ADC联合依沃西单抗 II期研究，首例乳腺癌患者已给药

康方生物宣布其TROP2/Nectin-4双特异性ADC（AK146D1）联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌的II期研究完成首例患者给药。该研究将纳入HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌一线治疗人群，探索“IO 2.0+ADC 2.0”组合方案的临床潜力。这是公司基于双抗与下一代ADC协同策略推进的首项II期联合试验，旨在突破现有疗法在疗效与安全性上的局限。

康方生物公告II期
TROP2AK146D1依沃西单抗
交易融资

从信达生物与第一三共合作看跨国药企借力本土商业化

本土企业开始承担跨国药企在华商业化合作伙伴的角色。 8月10日， 信达生物与第一三共 共同宣布，就维复泰（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。 仅仅一个月前， 信达生物与礼来 达成类似合作，获得CDK4/6抑制剂唯择（阿贝西利片）在中国大陆的独家商业化权益。

研发客
交易融资

新型基因疗法开发商Remedium Bio获1000万美元A轮融资

2026年8月10日， 新型基因疗法开发商Remedium Bio获得1000万美元A轮融资，由Lifespan Vision Ventures领投，参与者包括Eli Lilly和HKX Capital。资金将支持Remedium主导项目的推进、平台的持续扩展以及为首例人体临床研究做准备。

动脉网

8月8日

8月7日

临床进展

Mirdametinib II期登记记录更新：当前暂停

ClinicalTrials.gov 于 2026-08-07 更新该临床注册记录。当前状态为暂停，阶段为II期，主要干预为 Mirdametinib / Sirolimus，适应症包含 Multiple Myeloma / Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)。

ClinicalTrials.govII期
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MirdametinibSirolimus
监管审批

EMA公布PSUSA/00000419/202509定期安全评估，涉多国药品标签修订

欧盟EMA发布PSUSA/00000419/202509定期安全性更新报告单一评估文件，覆盖国家授权药品清单及CMDh科学结论，后者包含产品信息修订内容与实施时间表。该程序由上市许可持有人定期提交PSUR触发，是欧盟对已上市药品常规安全性再评估的一部分。

EMA 人用药
PSUSA定期安全性评估药物警戒

8月6日

商业经营

Genmab 发布 2026 年上半年业绩公告

Genmab 发布 2026 年上半年财务报告，披露营收、利润等关键指标。作为抗体药物研发公司，其业绩既反映核心产品的商业化进展，也直接影响后续管线的投入能力。

Genmab 公告
临床进展

Tislelizumab I期登记记录更新：当前招募中

ClinicalTrials.gov 更新了 BG-C0979 的 I 期注册信息，显示该研究仍在招募晚期实体瘤患者。BG-C0979 将作为单药或联合替雷利珠单抗，在 1a 期剂量递增和 1b 期剂量扩展中评估安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。这是该候选药首次进入人体研究阶段，当前招募状态提示项目仍在推进。

ClinicalTrials.govI期

8月5日

监管审批

FDA批准武田重磅新分子实体ORZEYFUL（OVEPOREXTON）上市

美国FDA已批准武田（Takeda）的新分子实体ORZEYFUL（通用名：OVEPOREXTON）上市。本品作为Type 1新分子实体获得监管放行，意味着其活性成分此前从未在美国获批。这款新药的正式获批将直接推动武田的后续标签细化与商业化准备。

FDA 药品监管注册/上市
搜索、筛选或查看全部动态 →