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FDA时任代理负责人今夏表示，在评估罕见病药物时，监管灵活性并非其追求的标准。

Vir Biotechnology与Gilead达成交易，Gilead将支付6500万美元首付款，另有4500万美元近期里程碑付款。

Arrowhead Pharmaceuticals公布，皮下注射给药的基因药物似能进入大脑，降低与阿尔茨海默病有关的tau蛋白水平。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2030战略，计划将尖端科技与技术创新转化为英国四个地区患者更好的健康结果。

EMA 的 CHMP 可就某项新方法学在特定使用场景下能否用于生成证据出具资格认定意见。CHMP 依据药物开发方提交的数据评估方法学有效性，意见通过前先公开征求意见。

Velaris Therapeutics是Paragon Labs孵化的第九家初创公司，研究针对心脏和肺部疾病。周二，它被Alaunos Therapeutics收购，交易条款更接近反向并购，合并后业务将聚焦Velaris的药物项目。

艾伯维公布3期AFFIRM研究新数据，评估皮下注射SKYRIZI（risankizumab-rzaa）用于中重度活动性克罗恩病成人患者诱导治疗。治疗后35.8%的患者实现内镜缓解，36.6%基线有溃疡的患者实现无溃疡内镜。

2026年10月13日，诺诚健华宣布美托克拉联合奥布替尼针对边缘区淋巴瘤获批开展注册III期临床。

再生元公布garetosmab治疗成人FOP的3期OPTIMA试验84周结果，garetosmab组未观察到新异位骨化病灶，安慰剂组为9个。OPTIMA试验入组63名18岁及以上FOP患者，58人完成双盲延展期至至少84周。

百时美施贵宝周一称，实验性肺病药物admilparant在特发性肺纤维化3期试验中，与安慰剂相比一年内显著减缓受试者呼吸能力下降。但仅60毫克剂量显示明确获益，120毫克剂量对疾病进展有影响，差异未达统计学显著。

Sy Mukherjee · 作者观点

Evaluate预测，2026至2032年全球超过5000亿美元处方药销售可能面临仿制药竞争风险。默沙东短期风险最高，Keytruda 2028年临近专利到期；艾伯维的Rinvoq和Skyrizi将在下个十年初失去保护。

2026年9月全球医疗健康领域发生240起融资事件，披露融资总额约78.41亿美元。其中生物医药领域占比超四成，康诺思腾、EliseAI等20家企业获得过亿美元融资。

荷兰海牙专业专利法院2026年10月7日认定默沙东皮下注射剂型K药Keytruda SC侵犯Halozyme的MDASE核心专利EP622，并下达禁令。禁令要求默沙东欧洲上市许可主体MSD BV在荷兰、比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士8国不得生产、进口、储存、销售Keytruda SC。