赛诺菲皮下注射Sarclisa Escena在美国获批，成为首个通过体外注射器给药的抗癌治疗

Sarclisa Escena通过CirCLIQ®体外注射器（OBI）给药，提供了一种以患者和医疗专业人员为中心设计的治疗体验

这是首个通过OBI给药的抗癌治疗，也是美国首个可通过SC OBI和手动SC给药的多发性骨髓瘤治疗

Sarclisa皮下制剂（采用创新OBI）在已获批的联合方案和治疗线中显示出与静脉制剂相当的疗效

巴黎，2026年7月10日。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准皮下（SC）Sarclisa（isatuximab-irfc）Escena联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，适应症覆盖Sarclisa静脉（IV）制剂的所有现有适应症。此次获批使Sarclisa Escena成为首个既可通过体外注射器（OBI）给药、也可手动SC给药的治疗药物。

FDA的批准基于多项研究，包括关键性的IRAKLIA 3期非劣效性研究。该研究显示，通过OBI皮下给予Sarclisa Escena与静脉输注相比，具有相似的疗效、药代动力学和安全性，同时治疗时间显著缩短且输注相关反应更少。

“多发性骨髓瘤是一种常需要频繁静脉输注或手动皮下注射的恶性肿瘤。给药过程对患者而言可能繁琐，同时也会给医疗提供者带来负担，因为需要用力推动高阻力注射器数分钟，”美国佛罗里达州梅奥诊所血液学/肿瘤学内科教授、IRAKLIA研究主要研究者Sikander Ailawadhi博士表示，“多项研究中观察到的相当疗效以及OBI以患者为中心的设计，为改善患者体验提供了机会，同时保持了Sarclisa一致的疗效。”

这些研究使用了Enable Injections的免手持OBI（一种自动注射器，旨在通过按按钮皮下注射大容量药物）来施用Sarclisa Escena。该OBI采用可伸缩的30g针头，与常用于大容量注射的针头相比更短更细。Sarclisa Escena与使用enFuse®平台开发的Enable Injections CirCLIQ OBI一同获批，有可能改变多发性骨髓瘤患者的整体治疗体验。

“Sarclisa是我们肿瘤学专营权的基石，我们一直相信它有望成为潜在的最佳疗法，”赛诺菲专科护理执行副总裁兼负责人Manuela Buxo说。“Sarclisa Escena皮下制剂与CirCLIQ联合使用的获批是朝着这个方向迈出的决定性一步。全球已有超过7万名患者受益于Sarclisa，在多种联合疗法和治疗线中提供了可预测且重要的疗效和安全性。今天，我们自豪地带来创新，这将使医生能够增强患者的治疗体验，提供更大的简便性、灵活性和便利性。”

此外，CirCLIQ可能简化医疗服务提供者的给药过程，通过免手持设备减轻护士的身体负担，并为患者监测和互动提供更多自由。

“Sarclisa Escena与创新的CirCLIQ随身注射器的引入代表了多发性骨髓瘤护理的重大进展，”ANP-BC、OCN、CCRC、骨髓瘤研究副主任、西奈山菲利普斯护理学院兼职教授、国际骨髓瘤基金会护士领导委员会成员Donna D. Catamero说。“对于治疗多发性骨髓瘤患者的护士和医生来说，这种自动化系统有可能显著减轻管理负担，简化治疗方式，让医疗团队有更多精力专注于患者。”

在IRAKLIA 3期研究中，这是首个在多发性骨髓瘤治疗中纳入OBI使用的研究，通过OBI皮下注射的Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（Pd）在既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者中产生了71.1%（187/263）的客观缓解率（ORR），而Sarclisa静脉注射-Pd组为70.5%（189/268），确立了非劣效性（相对风险1.008；95%置信区间：0.903-1.126）。

本研究中观察到的Sarclisa SC-Pd的整体安全性特征与已确定的Sarclisa IV-Pd安全性特征一致。接受Sarclisa IV-Pd治疗的患者中有25%出现全身给药反应，而接受Sarclisa SC-Pd治疗的患者中有1.5%出现这些反应。除了注射部位反应（ISR）外，未观察到新的安全性问题，ISR发生在0.4%的OBI注射中（n=19/5,145次注射）。除一次2级事件外，几乎所有ISR均为1级。

最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的血液学实验室异常（≥40%）为白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。

Sarclisa目前在美国获批用于三种适应症，包括与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。在R/R MM中，Sarclisa获批与Pd联合用于既往接受过≥两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且最后一次治疗后复发的患者，以及与卡非佐米和地塞米松联合用于既往接受过1至3线治疗的患者。

关于IRAKLIA研究 IRAKLIA（临床研究标识符：NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键性3期研究，评估固定剂量1,400 mg皮下注射Sarclisa Escena联合泊马度胺（Pd）通过OBI给药，与基于体重的静脉注射Sarclisa联合Pd在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者中的非劣效性。主要疗效指标为总缓解率（ORR），定义为根据2016年国际骨髓瘤工作组标准由独立审查委员会评估的严格完全缓解（CR）、CR、非常好的部分缓解和部分缓解的患者比例，以及稳态时给药前（第6周期第1天[C6D1]前）观测到的Sarclisa Escena平均谷浓度（Ctrough），即观测到的Sarclisa Escena血浆浓度。

关于Enable Injections 总部位于辛辛那提的Enable Injections是一家全球医疗保健创新公司，致力于通过开发和制造enFuse®体内给药系统来改善患者治疗体验。enFuse系统是一种创新的可穿戴技术，旨在通过皮下给药输送大体积的药物和生物制剂，以提高便利性、支持更优结果并改善医疗系统经济学。

更多信息，请访问www.enableinjections.com。

关于Sarclisa Sarclisa（isatuximab-irfc）已在近60个国家获批四种适应症，用于某些新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和R/R MM患者。

基于Sarclisa的方案已在全球范围内用于治疗超过70,000名患者。

Sarclisa SC（美国商品名Sarclisa Escena）是Sarclisa的皮下制剂，已在美国、欧盟和英国获批，与获批的标准治疗方案联合，用于治疗在这些国家所有当前获批的Sarclisa静脉注射适应症的多发性骨髓瘤患者。它是首个通过OBI给药的抗癌治疗药物，也是唯一一种在多发性骨髓瘤中提供SC OBI和手动注射给药灵活性的抗CD38单克隆抗体。Sarclisa SC在日本获批用于手动注射，基于enFuse平台并由Enable Injections提交的CirCLIQ体内注射器（OBI）的监管申请正在审查中。

在赛诺菲，我们秉承对肿瘤学的长期承诺，继续追寻科学奇迹，以改善癌症患者的生活。我们致力于通过为未满足需求高、罕见且难治的癌症开发创新的、首创且最佳的免疫和靶向疗法，来改变癌症治疗。

关于Sarclisa临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于赛诺菲 赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现持续增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管线可能惠及数百万人。我们的团队秉承一个目标：我们追寻科学奇迹以改善人们的生活；这激励我们通过解决当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，推动进步，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。 赛诺菲在EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY上市。