研究人员正在寻找更好的方法来治疗患有晚期实体瘤的患者,包括一种特定的肺癌(非小细胞肺癌,NSCLC)。晚期实体瘤是指已经扩散到邻近组织、淋巴结和/或身体远处部位,且不太可能通过现有治疗治愈或控制的癌症类型。BAY2862789通过阻断T细胞中的一种酶来激活T细胞。T细胞是一种已知具有抗癌作用的免疫细胞。这项首次人体研究的主要目的是了解:* BAY2862789不同剂量的安全性如何,* BAY2862789引起的医学问题在多大程度上可以被耐受(也称为耐受性),* 可以给予的最大剂量(剂量)是多少,以及* BAY2862789如何进入、通过和离开身体。为了回答这个问题,研究人员将关注:* 参与者在服用每个剂量水平的BAY2862789后出现医学问题的数量和严重程度。这些医学问题也称为不良事件。当不良事件导致死亡、危及参与者生命、需要住院治疗、导致残疾、导致婴儿出生时有医学问题或在其他方面具有医学重要性时,该不良事件被认为是“严重的”。* 单次和多次给药后BAY2862789在血液中的(平均)总水平(也称为AUC)。* 单次和多次给药后BAY2862789在血液中的(平均)最高水平(也称为Cmax)。医生及其团队会记录参与者在研究期间出现的所有医学问题,即使他们认为这些问题可能与研究治疗无关。此外,研究人员还想知道服用BAY2862789后参与者的肿瘤是否以及如何变化。将进行剂量递增以找到可以给予的最合适剂量。为此,每位参与者将接受递增剂量的BAY2862789之一。可能会根据出现的新数据研究更多组。为此,每位参与者将接受递增剂量的BAY2862789之一。研究中的参与者将服用研究治疗,直到他们的肿瘤恶化(也称为“疾病进展”),直到他们出现医学问题,直到他们退出研究,或直到研究终止。每位参与者将在研究中持续数月,包括最长28天的筛选阶段,根据参与者的获益情况持续数月的治疗阶段,以及治疗结束后的随访阶段。计划访问研究地点的次数大致如下:筛选阶段两次,治疗第一个月六次,后续阶段每月一至三次。在研究期间,研究团队将:*采集血液和尿液样本*进行体格检查*检查生命体征,如血压、心率、体温*使用ECG(心电图)检查心脏健康*使用CT(计算机断层扫描)或MRI(磁共振成像)检查癌症状况,如有必要,进行骨扫描*采集肿瘤样本(如有需要)*妊娠试验治疗期在最后一次BAY2862789给药后7天内以一次访视结束。研究医生及其团队将在最后一次给药后约30天和90天以及此后每12周检查参与者的健康状况和癌症的任何变化。如果癌症恶化、开始新的抗癌治疗或参与者退出研究,则此随访期结束。此外,研究医生及其团队将每12周联系参与者一次,以了解参与者的生存情况。这不迟于最后一名参与者开始治疗后12个月或研究结束时结束,以先发生者为准。如果研究参与者从治疗中获益,则有可能在本研究持续时间之外继续使用BAY2862789治疗。
精选理由
I期登记从进行转为已完成,说明入组和给药已收尾,临床价值取决于后续数据读出。