香港，2026年8月9日 -- 康方生物（9926.HK）（“康方生物”或“公司”）今日宣布，其自主研发的TROP2/Nectin-4双特异性抗体偶联药物（bsADC）AK146D1，联合依沃西单抗（公司PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗晚期乳腺癌的II期临床研究（AK146D1-202）已完成首例患者给药。
该研究旨在探索康方生物“IO 2.0 + ADC 2.0”方案在晚期乳腺癌中的潜力，重点关注HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。
乳腺癌是全球第二大常见恶性肿瘤，每年新发病例约230万例。基于分子分型的精准医疗进展——包括靶向治疗、免疫治疗和ADC——改善了特定亚型患者的预后。然而，在疗效和安全性方面仍有显著提升空间。后线治疗耐药、有效药物有限以及显著的肿瘤异质性等持续挑战，仍构成重大且紧迫的未满足临床需求。这些包括免疫肿瘤学方法在PD-L1阴性患者和对抗PD-1治疗产生耐药的患者中疗效有限，以及ADC的安全性限制既制约了治疗获益，也限制了可给药的治疗线数。探索新靶点、优化联合策略以及识别疗效和耐药的预测性生物标志物，仍是乳腺癌研究的重中之重。
依沃西单抗作为一种首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，在多项III期研究中显示出相较于PD-1抑制剂基础疗法的强劲临床结果。AK146D1是下一代ADC候选药物，在早期临床研究中已显示出强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。AK146D1与依沃西单抗的联合用药有望在保持可控安全性的同时提高临床疗效，从而可能为晚期乳腺癌患者扩大治疗选择。
在IO2.0 + ADC2.0战略的指导下，康方生物正推动非小细胞肺癌和乳腺癌等重大恶性肿瘤治疗模式的持续演进。
在免疫肿瘤学领域，康方生物拥有两款已获批用于癌症治疗的双特异性抗体。公司正在积极评估依沃西单抗和卡度尼利单抗与其专有的下一代ADC候选药物的联合用药。越来越多的全球合作伙伴将依沃西单抗和卡度尼利单抗视为多种肿瘤类型联合方案和突破性疗法探索的优选药物。
在ADC领域，康方生物已构建了差异化的下一代候选药物管线，包括目前处于临床开发阶段的AK146D1、AK138D1、AK157D1和AK158D1（一种双特异性ADC）。这些药物旨在解决第一代ADC常见的治疗窗口窄和安全性局限。
基于依沃西单抗在乳腺癌中令人鼓舞的II期临床数据，一项评估基于依沃西单抗的联合方案作为TNBC一线治疗的III期研究正在进行中。除AK146D1外，康方生物还在开展其下一代HER3 ADC（AK138D1）联合依沃西单抗的Ib/II期研究。
康方生物的IO2.0 + ADC2.0战略利用多靶点、多机制组合，发挥其管线资产的协同优势。公司正在构建涵盖主要癌症多个亚型和治疗线的广泛联合疗法组合。这种方法旨在改善临床结果，解决耐药挑战，并为晚期乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。
展望未来，康方生物将继续在更多高发肿瘤适应症中推进额外的IO2.0 + ADC2.0联合疗法。