目标：本研究的主要目标是评估在儿童和年轻成人B急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中，预防性使用anakinra对CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗后严重细胞因子释放综合征（CRS）发生率的影响。患者人群：儿童和年轻成人，外周血中骨髓原始细胞或淋巴母细胞≥5%。治疗计划：这是一项单臂、非盲研究，患者将在持续发热（24小时内至少间隔4小时出现两次体温>38.5⁰C）时开始接受anakinra，剂量为2.5 mg/kg（最大100 mg），每12小时静脉注射一次。如果CRS持续或进展，anakinra的频率将增加至每6小时2.5 mg/kg静脉注射（最大100 mg）。Anakinra将持续使用至CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）消退后48小时，且至少至CAR-T输注后7天。如果anakinra的剂量和频率增加，增加的剂量将持续至CRS和ICANS消退后48小时，且至少至CAR-T输注后7天。对于超出anakinra剂量升级的CRS恶化，将按照标准治疗方案进行管理。参与者在入组后接受12个月随访，疾病评估将按照CAR-T细胞治疗后的常规临床护理进行。
事件摘要
ClinicalTrials.gov 于 2026-08-13 更新该临床注册记录。当前状态为撤回，阶段为II期，主要干预为 Anakinra (Kineret®)，适应症包含 B-Acute Lymphoblastic Leukemia / CAR-T Cell Therapy / Cytokine Release Syndrome。