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英国 MHRA 发布指南，说明如何为先进治疗药品（ATMP）获得上市许可，以便在英国销售和/或供应。 ATMP 的定义载于《2012 年人用药品条例》，包括基因治疗药品、体细胞治疗药品、组织工程产品及组合 ATMP。

FDA对Biohaven的BHV-7000癫痫研究实施部分临床暂停，因监管机构要求更多临床前安全信息。 BHV-7000是一种实验性离子通道药物，用于治疗癫痫。

Biohaven披露，FDA因啮齿动物研究中发现的代谢物问题，要求暂停其癫痫药opakalim的晚期试验RISE-2招募，已入组患者继续给药。 该暂停不影响已完全入组的另一项晚期试验RISE-3，该试验预计今年晚些时候公布结果，被分析师视为Biohaven的关键事件。

研究人员表示，FDA在2025年9月开始公布药品拒批信，但这一过程仍在演变中。 他们建议FDA学习欧洲药品管理局的做法，以改进其披露工作。

美国FDA将药物评价与研究中心（CDER）代理主任Michael Davis和生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail转为正式任命。 Davis自2025年5月起临时担任CDER主任，是特朗普第二任期开始以来该部门的第七位主任；Mikhail此前为默沙东高管，是2025年初以来CBER的第六位主任。

翰森制药宣布，其创新药HS-20093（risvutatug rezetecan）用于治疗既往铂类化疗失败后的小细胞肺癌成人患者的生物制品许可申请，已于2026年9月2日获国家药监局受理。 该申请基于关键III期临床试验ARTEMIS-008的结果，该试验针对既往铂类治疗后晚期或复发性小细胞肺癌患者，并于2026年7月达到总生存期主要终点。