如何获得先进治疗药品(ATMP)的上市许可(MA),以便在英国销售和/或供应。
本页面仅适用于ATMP的许可。关于生物类似药,请参阅生物类似药产品许可指南。关于PMF和VAMF,请参阅血浆主文件和疫苗抗原主文件的许可。
先进治疗药品(ATMP)是一种药品,属于以下任一类型:
基因治疗药品
体细胞治疗药品
组织工程产品
ATMP的定义见《2012年人用药品条例》,并包括组合ATMP。
【原文标题】Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing in UK
英国 MHRA 发布指南,说明如何为先进治疗药品(ATMP)获得上市许可,以便在英国销售和/或供应。
ATMP 的定义载于《2012 年人用药品条例》,包括基因治疗药品、体细胞治疗药品、组织工程产品及组合 ATMP。
如何获得先进治疗药品(ATMP)的上市许可(MA),以便在英国销售和/或供应。
本页面仅适用于ATMP的许可。关于生物类似药,请参阅生物类似药产品许可指南。关于PMF和VAMF,请参阅血浆主文件和疫苗抗原主文件的许可。
先进治疗药品(ATMP)是一种药品,属于以下任一类型:
基因治疗药品
体细胞治疗药品
组织工程产品
ATMP的定义见《2012年人用药品条例》,并包括组合ATMP。