在Biohaven出售该疗法opakalim权益仅数周后宣布，此次暂停影响了一项一些分析师认为对支持潜在批准所必需的研究。

Biohaven股价周四下跌超过10%，此前该公司披露，美国食品药品监督管理局（FDA）对其最近在一项许可交易中出售权益的一种实验性癫痫药物实施了部分暂停。

在一份监管文件中，Biohaven披露，FDA要求提供与其治疗药物opakalim在啮齿动物研究中发现的“代谢物”（即药物相关物质）相关的额外数据。该机构指示Biohaven暂停一项正在进行后期试验的招募，直到其能提供更多信息。已参与该研究“RISE-2”的患者将继续给药。

重要的是，此次暂停不影响另一项已完全入组的后期试验“RISE-3”。William Blair分析师Myles Minter写道，该研究仍预计在今年晚些时候产生结果，这对Biohaven而言是一个“关键事件”。如果opakalim在测试中成功并获得批准，Biohaven将有资格从许可合作伙伴SK Pharmaceuticals获得里程碑付款和销售特许权使用费。

Biohaven是一家于2022年将自己出售给辉瑞的公司的第二次迭代。此后，同一管理团队分拆出一家同名新实体，并拥有针对多种不同疾病的药物管线。

然而，这一历程充满挫折。其曾寄予厚望的一种罕见病药物被监管机构有争议地拒绝。另一种在脊髓性肌萎缩症试验中失败，而第三种在抑郁症方面未达预期。该公司已进行重组、削减研发成本并更换科学领导层，但其现金储备仍在减少。

Opakalim，也称为BHV-7000，可能是解决方案的一部分。尽管该药物此前在一项抑郁症研究中未达预期，但Biohaven将其视为下一代、选择性局灶性癫痫治疗药物，并认为该药在治疗疼痛方面可能有前景。

上个月，Biohaven选择通过将opakalim授权给韩国SK Biopharmaceuticals来增加现金储备，该交易总价值最高达7.95亿美元。这笔交易降低了Biohaven的财务上行空间，但提供了立即支付的3.5亿美元。William Blair分析师Minter写道，这是“审慎但必要的”。

在监管文件中，Biohaven表示在签署交易前已向SK全面披露了所有临床和非临床数据。Minter补充说，这一披露表明SK“对FDA标记的代谢物相关问题感到放心”。

尽管如此，这一搁置可能会阻碍opakalim的进展。RISE-2入组暂停推迟了一项可能“最终为获批所必需”的读数，RBC Capital Markets分析师Leonid Timashev写道。他还指出，FDA要求额外数据“增加了风险”，因为有可能出现“令人担忧的信号”。

Biohaven在监管文件中写道，迄今为止已有超过1200名患者接受了opakalim给药，该药物“迄今耐受性良好”。