上海，2026年9月7日——翰森制药集团有限公司（"翰森制药"，3692.HK）今日宣布，其创新药物HS-20093（risvutatug rezetecan，或Ris-Rez）注射液在中国国家药品监督管理局（"NMPA"）的生物制品许可申请（BLA）已于2026年9月2日获得受理，用于治疗既往接受过铂类化疗后病情进展的小细胞肺癌（SCLC）成年患者。
Ris-Rez是一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），正在临床开发中用于多种实体瘤。该BLA得到了一项针对既往接受过铂类治疗的晚期或复发SCLC患者的关键性III期临床试验（ARTEMIS-008）结果的支持。
2026年7月，ARTEMIS-008研究在SCLC中达到了总生存期（OS）的主要终点。这些结果代表了首个在任何肿瘤类型中证明B7-H3靶向ADC具有OS获益的阳性III期临床试验。
ARTEMIS-008研究的完整结果将于9月13日在2026年世界肺癌大会（WCLC）的首场主席研讨会上以最新突破摘要（LBA）形式进行口头报告。
SCLC [1]占所有肺癌的约15%，是最具侵袭性的亚型，特点是恶性程度高、疾病进展快、复发率高以及总体预后差。尽管铂类化疗仍是SCLC的标准一线治疗，但绝大多数患者在治疗后会出现快速复发或产生耐药性。由于二线及后续治疗选择极其有限，存在巨大的未满足临床需求。
作为翰森制药B7-H3管线中的核心ADC，Ris-Rez被设计为精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，并将拓扑异构酶抑制剂载荷直接递送至肿瘤细胞内。这种定向方法旨在实现强效的肿瘤细胞杀伤，同时显著降低全身毒性。
迄今为止，Ris-Rez已获得全球12项监管认定，包括突破性疗法认定、孤儿药认定和PRIME认定。
HS-20093（Risvutatug rezetecan）是翰森制药发现并开发的一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC）。它由全人源抗B7-H3单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多种拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷偶联而成。
该疗法已在中国进入针对骨肉瘤、小细胞肺癌和非小细胞肺癌的3期临床开发，并在其他适应症的多项概念验证研究中进行评估，包括头颈癌、前列腺癌、食管鳞状细胞癌和结直肠癌。
2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克一项全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾），以开发、生产和商业化Ris-Rez。该疗法由葛兰素史克在全球范围内推进，目前正在中国境外进行1期和3期临床研究。
[1] Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the biology, management, and treatment of small cell lung cancer(SCLC) [J]. Front Oncol, 2020, 10: 1074. DOI: 10.3389/fonc.2020.01074