监管审批英国MHRA更新科学建议要求:9月起申请须附完整简报文件英国MHRA发布科学建议流程指南,明确自2026年9月起,企业在提交科学建议申请时必须同时提供完整的简报文件。科学建议是MHRA为药品开发提供的咨询功能,可在开发或生命周期任何阶段申请书面建议或会议。新规意味着申报方需更早备齐完整材料,否则可能影响申请受理和后续时间表。
监管审批EMA公布PSUSA/00000419/202509定期安全评估,涉多国药品标签修订欧盟EMA发布PSUSA/00000419/202509定期安全性更新报告单一评估文件,覆盖国家授权药品清单及CMDh科学结论,后者包含产品信息修订内容与实施时间表。该程序由上市许可持有人定期提交PSUR触发,是欧盟对已上市药品常规安全性再评估的一部分。
监管审批艾伯维BOTOX冲刺第五个美容适应症:咬肌突出症sBLA获FDA受理FDA已受理艾尔建美学关于BOTOX Cosmetic用于暂时改善成人咬肌突出症(MMP)外观的补充生物制品许可申请。若获批,这将成为BOTOX Cosmetic的第五个美容适应症,也是美国首个针对该适应症的神经毒素疗法。两项3期研究显示咬肌突出严重度显著改善且患者满意度为安慰剂组的两倍,回应了非手术下面部轮廓塑形的需求。