关于MHRA可提供的科学建议类型、获取建议的流程及相关费用的概述。

简报文件模板

自2026年9月起，机构在提交科学建议申请时应提供完整的简报文件。

科学建议是MHRA提供的一种咨询功能，旨在协助产品开发。

您可以在药品开发或监管生命周期的任何阶段向MHRA寻求科学建议。您可以就单个开发项目或产品生命周期寻求具体建议，也可以寻求不限于单个开发项目或产品生命周期的更广泛建议。

建议通过在线表格提出请求（参见“寻求科学建议”）。您可以仅请求书面建议，或请求会议随后提供书面建议摘要（有关会后提供的书面建议的更多信息，请参阅“会议类型”部分）。如果请求书面建议，MHRA将决定是否适合以书面形式提供，或者是否需要召开会议。

您只能通过“请求MHRA科学建议”链接请求与MHRA的会议，或请求与MHRA和国家健康与护理卓越研究所（NICE）的联合会议（参见“综合科学建议”部分）。

MHRA提供的建议将基于您提供的问题和文件（参见“支持文件指南”）。该建议无法考虑未来科学知识或监管要求的变化。

MHRA的科学建议对所述产品未来的申请不具有法律约束力。您不应将该建议视为未来已达成立场的指示。

流程和时间表

获得书面建议或通过会议获得建议所需的时间取决于主题事项和所需的专业知识。我们强烈建议尽早规划，并在提交时连同最终问题清单和简报文件一起发送建议请求。

对于请求，您必须在提交给MHRA时提供最终问题清单和简报文件。

MHRA的联系人将在收到提交确认后的10个工作日内提供会议日期（或对于书面建议，提供建议函发送时间的时间表），前提是该请求在范围内。

大多数会议后，MHRA将提供书面建议摘要（见会议类型部分）。如果提供，MHRA将在会议举行后的30个工作日内发送最终建议函。

MHRA提供的专业知识

MHRA拥有丰富的经验和专业知识，可以回答关于您的药物生命周期的问题。为了获得最佳建议并接触到最相关的专家，您提前发送的问题应清晰且具体。

关于撰写问题的建议，请参阅支持文件指南部分。

科学建议会议

MHRA的主要咨询服务是针对个别产品的定向科学建议。

虽然我们会在您的药物生命周期的任何阶段提供建议，但我们特别鼓励组织在以下时间点请求建议：