政策指南
英国MHRA发布伦敦监管沙盒征集令，创新药企可申请试点
英国MHRA就伦敦地区监管沙盒（Regulatory Sandbox）发布意向征集指南，邀请相关方提交参与申请。作为一种监管试点机制，沙盒可为创新产品提供受控环境下的审评探索，意向征集是筛选试点项目的起点。创新药项目若想进入这一通道，需主动提交意向并等待后续筛选。
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7月30日
7月29日
监管审批
FDA批准QLONILIK（盐酸可乐定）新剂型或生产商变更
FDA已批准CMP DEV LLC关于QLONILIK（盐酸可乐定）的新制剂或新生产商Type 5变更。该变更可能涉及剂型、配方或生产场地调整，但具体细节未公开。这一监管动作允许该产品在剂型或供应端出现变化，可乐定制剂市场或因此增添变数。
监管审批
RINVOQ获欧盟批准用于成人及青少年重度斑秃
欧盟委员会批准RINVOQ（upadacitinib）用于成人及青少年重度斑秃患者。
监管审批
重磅：费森尤斯卡比GLYCOPHOS（甘油磷酸钠）获FDA批准
FDA已批准费森尤斯卡比美国公司的新药GLYCOPHOS（甘油磷酸钠）上市，该药以新活性成分（Type 2）身份获批，不同于仿制药申请。目前官方披露的信息仅限于申请批准，具体适应症和标签细节尚未公开。此次获批使费森尤斯卡比在美国新增了一个具有监管独占期潜力的品牌处方药。
监管审批
乌帕替尼(RINVOQ)获批治疗成人和青少年非节段型白癜风，成欧盟首个系统性疗法
欧盟委员会批准乌帕替尼(RINVOQ)用于12岁及以上非节段型白癜风患者，成为该适应症首个系统性药物。批准基于3期Viti-Up项目，数据显示治疗48周后患者面部和全身复色显著优于安慰剂。此前白癜风治疗选择有限，此次获批为患者提供了可同时实现复色与疾病稳定的口服靶向治疗。
临床进展
AK138D1联合依沃西单抗肺癌Ib/II期完成首例给药
康方生物宣布，HER3 ADC AK138D1联合依沃西单抗治疗肺癌的Ib/II期研究完成首例患者给药。
监管审批
Ruxolitinib获FDA批准
FDA批准了APOTEX的卢可替尼（Ruxolitinib）新活性成分申请。卢可替尼是一种JAK抑制剂，此前已获批治疗骨髓纤维化等血液疾病。APOTEX此次获批后，可生产并销售该仿制药，为美国患者提供新的用药选择。
临床进展
翰森HS-20093骨肉瘤III期达到PFS主要终点
翰森制药公告，HS-20093在ARTEMIS-011骨肉瘤III期试验中达到由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）主要终点。
7月28日
商业经营
Incyte公布2026年第二季度业绩
Incyte公布2026年第二季度业绩。
监管审批
GWYN LO配方/生产变更获FDA批准
FDA批准了VIATRIS SPECIALTY旗下复方口服避孕药GWYN LO（诺孕曲明/炔雌醇）的新配方或新生产商申请（Type 5）。该批准允许产品在配方或生产安排调整后继续上市，属于产品生命周期管理，不涉及新适应症。
7月27日
临床进展
Dovato在初治HIV成人头对头研究中疗效不逊于Biktarvy
ViiV Healthcare公告，在初治HIV成人的首次头对头研究中，Dovato双药方案的疗效不逊于Biktarvy三药方案。
临床进展
石药HA1406治疗抑郁症III期达到主要终点
石药集团公告，HA1406治疗抑郁症的III期临床试验达到主要终点。
临床进展
诺诚健华TYK2抑制剂银屑病III期成功，首个自免新药出线
诺诚健华公告称，其TYK2抑制剂Fadeucravacitinib（ICP-488）在治疗中重度斑块状银屑病的III期研究中达到主要终点。该药是诺诚健华自免管线中进展最快的资产，此次读出阳性数据，意味着公司即将拥有首个可商业化的自免新药，向申报上市迈出关键一步。
7月26日
交易融资
礼来拟收购AtaiBeckley：28亿美元现金，最高对价38亿美元
礼来拟以约28亿美元现金对价收购AtaiBeckley；若BPL-003和VLS-01相关里程碑兑现，额外或有价值权（CVR）最高约10亿美元，总潜在权益价值约38亿美元。
7月24日
观点观察
中国临床开发与供应链优势引发美国主导权担忧
产业评论文章讨论中国在临床开发和供应链方面的领先位置，以及美国生物医药主导权可能承压的判断。
监管审批
SIMTRIYO新分子实体获FDA批准
FDA批准SIMTRIYO（CENTANAFADINE），并将该申请归入Type 1新分子实体。
临床进展
艾伯维与Genmab澄清Epcoritamab III期DLBCL试验，具体内容未披露
艾伯维与Genmab联合发布澄清公告，就Epcoritamab的III期EPCORE DLBCL-1试验作出说明。该试验针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，Epcoritamab是一款靶向CD3xCD20的双特异性抗体。公告未透露澄清的具体指向，作为关键III期研究，后续披露将直接影响该药在DLBCL领域的临床路径与上市预期。
监管审批
辉瑞他拉唑帕尼（TALZENNA）联合恩扎卢胺（XTANDI）获FDA优先审评，治疗转移性前列腺癌
辉瑞宣布，他拉唑帕尼（TALZENNA）联合恩扎卢胺（XTANDI）治疗转移性前列腺癌的申请获FDA优先审评。优先审评将审评期从标准10个月缩短至6个月，辉瑞有望更快获得监管决定。该组合将PARP抑制剂与雄激素受体抑制剂联用，为转移性前列腺癌提供新的治疗策略。
临床进展
Genmab与AbbVie联合澄清Epcoritamab III期试验（复发/难治DLBCL）
Genmab与AbbVie联合发布澄清公告，涉及评估Epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）的III期试验EPCORE DLBCL-1，该试验针对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。公告未披露具体调整细节，但以两公司联合澄清的形式出现，提示这一关键试验有需对外说明的事项。后续披露内容将决定该试验的当前状态与下一步走向。
7月22日
监管审批
Jideytro获美国批准用于既往接受ROS1抑制剂的晚期肺癌
FDA批准Jideytro（zidesamtinib）用于既往接受过ROS1激酶抑制剂的成人ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
7月21日
临床进展
首次头对头！Dovato 对比 Biktarvy 一线治疗 HIV 的 IIIb 期数据将公布
葛兰素史克旗下ViiV Healthcare计划在AIDS 2026会议上发布一项IIIb期临床数据，比较每日一次两药方案Dovato（多替拉韦/拉米夫定）与每日一次三药方案Biktarvy（比克恩丙诺）在初治成人HIV感染者中的疗效。同期还将介绍基于整合酶抑制剂的长效注射剂创新进展。这项头对头研究的结果，将为两药方案在初治人群中的循证定位提供关键证据。
监管审批
Toripalimab上市申请获NMPA受理
君实生物披露Toripalimab、非小细胞肺癌的公司管线公告。
7月20日
临床进展
恒瑞瑞布帕肽T2DM III期达到主要终点，HbA1c最高降2.67%
恒瑞公告HRS9531-302 III期顶线结果：瑞布帕肽2mg和4mg组在36周的HbA1c较基线分别下降2.37%和2.67%，均优于匹配安慰剂；公司计划在中国提交2型糖尿病新药上市申请。
7月16日
临床进展
Soficitinib治疗白癜风II期达到主要终点
诺诚健华公告，TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风的II期研究达到主要终点。