全部动态
回查 YAOHOT 捕捉到的临床、监管、交易、政策和公司管线动态。
9月11日 周五
观点观察
9月10日 周四
监管审批
FDA对Biohaven的BHV-7000项目实施部分临床暂停
FDA对Biohaven的BHV-7000癫痫研究实施部分临床暂停,因监管机构要求更多临床前安全信息。 BHV-7000是一种实验性离子通道药物,用于治疗癫痫。
交易融资
Lil' Drug Store Products完成收购Navajo健康美容与健康业务
Lil' Drug Store Products于2026年9月4日完成收购Navajo Incorporated的健康、美容与健康业务,包括其试用装与旅行装部门。 该交易将LDSP的零售模式从便利店和旅行渠道扩展至杂货店和药店渠道,使其成为消费健康和个人护理供应商的单一来源零售伙伴。
监管审批
FDA部分暂停Biohaven癫痫药opakalim的RISE-2试验招募
Biohaven披露,FDA因啮齿动物研究中发现的代谢物问题,要求暂停其癫痫药opakalim的晚期试验RISE-2招募,已入组患者继续给药。 该暂停不影响已完全入组的另一项晚期试验RISE-3,该试验预计今年晚些时候公布结果,被分析师视为Biohaven的关键事件。
交易融资
ABX收购TRIMT,获得整合素靶向放射性药物平台
ABX宣布收购生物技术公司TRIMT GmbH,后者开发靶向整合素αvβ6和αvβ8的放射性药物。 收购使ABX获得TRIMT的环肽技术平台和临床阶段产品组合,包括PET显像剂⁶⁸Ga-Trivehexin、⁶⁸Ga-Triveoctin和治疗候选药物¹⁷⁷Lu-Therahexin。 ABX拥有30年放射性药物全价值链经验,曾参与开发前列腺癌治疗药物¹⁷⁷Lu-PSMA-617至II期,后将该权益再许可给Endocyte(现属诺华)。
监管审批
研究人员称FDA应效仿EMA披露药品拒批决定
研究人员表示,FDA在2025年9月开始公布药品拒批信,但这一过程仍在演变中。 他们建议FDA学习欧洲药品管理局的做法,以改进其披露工作。