全部动态

回查 YAOHOT 捕捉到的临床、监管、交易、政策和公司管线动态。

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9月1日 周二

8月28日 周五

监管审批

辉瑞与BioNTech获FDA批准XFG变异株适配新冠疫苗

辉瑞与BioNTech宣布,美国FDA已批准其2026-2027年新冠疫苗配方(COMIRNATY XFG)的补充生物制品许可申请,用于65岁及以上成人,以及5至64岁患有至少一种基础疾病的高风险人群。 该疫苗将立即开始发货,未来几天内在美国各地的药房、医院和诊所提供。

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8月27日 周四

8月26日 周三

监管审批

FDA批准Jazz的Ziihera联合方案用于一线HER2阳性胃食管腺癌

Jazz Pharmaceuticals的癌症药物Ziihera(泽尼达妥单抗)获美国FDA批准,联合PD-1抑制剂Tevimbra(替雷利珠单抗)及化疗,用于一线治疗HER2阳性晚期胃食管腺癌。该批准基于HERIZON-GEA-01 III期试验,结果显示联合方案显著延长了无进展生存期和总生存期,中位总生存期达26.4个月。

8月25日 周二

8月21日 周五

8月19日 周三

监管审批

FDA批准garetosmab-grts(Pasatru)用于成人FOP,减少新发异位骨化及发作

再生元宣布FDA批准garetosmab-grts(Pasatru)用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者的新发异位骨化(HO)病变和临床医生评估的发作。获批基于OPTIMA试验,56周时新HO病变减少90%或以上,并显著减少发作。推荐起始剂量为10 mg/kg,静脉输注60分钟,每月一次;若不耐受可降至3 mg/kg。

【用法用量】每日早晚各看一次,配咖啡服用效果更佳。

【不良反应】可能出现反复刷新,以及对“顶线结果”四个字过敏。

【贮藏】遮光,密封,置于收藏夹。