辉瑞和BioNTech的XFG适应型COVID-19疫苗获得美国FDA批准
2026-2027年COVID-19疫苗配方针对XFG变异株，符合FDA关于更紧密匹配当前流行变异株的指导
将立即开始发货，确保快速获得本季疫苗
纽约和德国美因茨，2026年8月27日——辉瑞公司（NYSE: PFE，简称“辉瑞”）和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX，简称“BioNTech”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司针对XFG变异株的2026-2027年COVID-19疫苗配方的补充生物制剂许可申请（sBLA）（COMIRNATY® XFG；COVID-19疫苗，mRNA），用于65岁及以上成年人，以及5至64岁且至少有一种基础疾病使其面临COVID-19严重结局高风险的人群。1
FDA的批准基于辉瑞和BioNTech此前提交的累积证据，包括支持COMIRNATY安全性和有效性的临床、非临床和真实世界数据，以及表明XFG适应型COVID-19疫苗对当前流行的SARS-CoV-2变异株（包括XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17、PQ.2.8.1和其他当代谱系）产生强免疫应答的生产/质量和非临床数据。2
选择XFG变异株是基于FDA关于2026年秋季开始在美国使用的COVID-19疫苗首选组成的指导。3 本季辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗将立即开始发货，并将在未来几天内在美国各地的药房、医院和诊所供应。
迄今为止，全球已分发了超过五十亿剂COMIRNATY，并且广泛的真实世界证据以及临床、非临床、药物警戒和制造数据持续表明其具有良好的安全性和有效性。2 辉瑞和BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术，由两家公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国和其他国家/地区中辉瑞-BioNTech新冠疫苗及其适应性疫苗的上市许可持有人，也是其他国家/地区紧急使用授权或同等授权的持有人。