全部动态
9月30日 周三
9月29日 周二
监管审批
日本PMDA发布布洛芬赖氨酸盐等药品风险沟通信息
日本PMDA与厚生劳动省发布药品风险信息,涉及多潘立酮口服制剂、多潘立酮栓剂和甲氧氯普胺盐酸盐。 该信息基于一定数量的不良反应报告或上市后早期警戒积累,可能采取修订药品说明书注意事项等安全措施。
9月28日 周一
9月26日 周六
监管审批
第一三共自愿撤回Ifinatamab Deruxtecan用于经治广泛期小细胞肺癌的生物制品许可申请
第一三共自愿撤回Ifinatamab Deruxtecan的生物制品许可申请,该申请针对既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。 该生物制品许可申请涉及精准医学,公告未提供撤回原因或后续计划。
9月25日 周五
9月24日 周四
9月23日 周三
9月22日 周二
监管审批
英国 MHRA 发布 ICH E6(R3) 临床试验质量管理规范指南
英国 MHRA 发布了关于 ICH E6(R3) 临床试验质量管理规范(GCP)的指南,该规范由国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)制定,涵盖设计、实施、分析和报告等伦理与科学质量要求。 该指南明确了需遵守 GCP 的组织,包括制药公司以及为申办方和研究者提供临床试验服务的机构,如合同研究组织和开发维护试验专用计算机系统的组织。