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美国批准Tzield用于近期确诊的3期1型糖尿病患者
美国批准赛诺菲Tzield用于近期确诊的3期1型糖尿病患者，成为该人群首个疾病修饰疗法。
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7月7日
监管审批
Sarclisa皮下给药获日本批准用于多发性骨髓瘤
日本批准Sarclisa（isatuximab）皮下制剂与已获批标准方案联用，用于多发性骨髓瘤患者。
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CDE更新临床试验安全性风险管理要求
国家药监局药审中心披露临床试验期间安全性风险管理的CDE 药审公告。
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CASGEVY美国标签扩至2岁以上镰状细胞病与输血依赖性β地贫
FDA把CASGEVY适用年龄从12岁以上下调至2岁以上，覆盖复发血管闭塞危象的镰状细胞病及输血依赖性β地中海贫血；Vertex称美国约新增5500名儿童符合治疗资格。
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康方生物IL-17抑制剂古莫奇单抗获NMPA批准，用于中重度斑块型银屑病
康方生物公告其自主研发的抗IL-17单抗古莫奇单抗（AK111）已获NMPA批准上市，适应症为中重度斑块型银屑病。该药是公司自身免疫病管线中的关键项目，此次获批意味着康方在肿瘤板块之外正式踏入自免治疗市场。在银屑病生物制剂竞争激烈的背景下，古莫奇单抗的上市将考验公司商业化团队的准入和推广能力。
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欧盟批准PADCEV联合帕博利珠单抗用于围术期肌层浸润性膀胱癌
欧盟委员会批准PADCEV联合帕博利珠单抗，用于不适合顺铂且可切除的肌层浸润性膀胱癌患者围术期治疗。
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TRYNGOLZA获FDA批准用于成人重度高甘油三酯血症
FDA批准TRYNGOLZA（olezarsen）作为饮食辅助，用于降低成人重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯及急性胰腺炎风险。
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Cenrifki（tolebrutinib）获欧盟批准用于无复发SPMS
欧盟委员会批准Cenrifki（tolebrutinib）用于过去两年无复发的继发进展型多发性硬化；HERCULES III期研究显示其可延缓残疾进展。
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Vertex的IgA肾病新药Povetacicept获FDA受理加速审批申请
Vertex宣布，FDA已受理其在研IgA肾病药物Povetacicept的生物制品许可申请（BLA），并纳入加速审批通道。Povetacicept拟用于治疗IgA肾病，此次受理意味着审评正式启动，后续需确证性试验验证临床获益。
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TIVDAK获NMPA批准用于复发或转移性宫颈癌
NMPA批准TIVDAK（替索妥珠单抗）用于化疗期间或之后进展的复发或转移性宫颈癌成人患者；批准基于innovaTV 301 III期研究的总生存期结果。
7月3日
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LUMVOA新分子实体获FDA批准
FDA批准LUMVOA / VELIGROTUG作为新分子实体上市，相关公司为VIRIDIAN THERAPEUTICS INC。这类节点代表新活性药物进入监管放行阶段，产业权重高于一般标签维护。
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FDA 放行 Deciphera 新分子实体 Vimseltinib（ROMVIMZA），三种规格口服胶囊获批
FDA批准ROMVIMZA / VIMSELTINIB作为新分子实体上市，相关公司为DECIPHERA PHARMS。这类节点代表新活性药物进入监管放行阶段，产业权重高于一般标签维护。
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艾伯维瑞莎珠单抗（SKYRIZI）获欧盟批准，治疗6岁及以上儿童中重度银屑病
欧盟委员会批准艾伯维瑞莎珠单抗（SKYRIZI），用于治疗6岁及以上儿童中重度斑块状银屑病。
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RINVOQ新剂型获FDA批准
FDA批准RINVOQ的新剂型申请，并将申请归入Type 3新剂型。
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国家药监局化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）
国家药监局披露国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）的NMPA 药品公告。
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Ionis的DAWNZERA获欧盟批准用于遗传性血管性水肿
欧盟批准DAWNZERA（donidalorsen）用于12岁及以上遗传性血管性水肿患者预防发作。
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ZEVTERA新分子实体获FDA批准
FDA批准ZEVTERA / CEFTOBIPROLE MEDOCARIL SODIUM作为新分子实体上市，相关公司为ISTX。这类节点代表新活性药物进入监管放行阶段，产业权重高于一般标签维护。
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国家药监局正式适用M13A，口服固体速释制剂BE标准与国际统一，新注册即日起执行
国家药监局发布公告，决定适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则。该指南统一了口服固体速释制剂的生物等效性试验要求，自发布之日起新注册申请均须按此标准执行，已按原方案开展试验的企业有12个月过渡期。这意味着我国口服固体速释制剂的注册技术标准全面与国际接轨，可能影响相关在研品种的试验设计和审评路径。
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HYMPAVZI获FDA扩大批准至6岁以上血友病A/B患者
FDA扩大HYMPAVZI适应症，纳入12岁以上伴抑制物的血友病A/B患者，以及6至11岁伴或不伴抑制物的儿童；用药为每周一次皮下注射。
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CDE发布2025年中国新药注册临床试验进展年度报告
国家药监局药审中心发布2025年中国新药注册临床试验进展年度报告，汇总国内新药注册试验的年度变化。
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ARGATROBAN配方/生产变更获FDA批准
FDA批准ARGATROBAN 用于 0.9% SODIUM CHLORIDE的新组合或新制剂申请，相关公司为TEVA PHARMS USA。这类更新主要指向产品形态和生命周期管理。
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ALYFTREK与TRIKAFTA标签扩展获FDA批准，覆盖约95%美国CF患者
FDA批准ALYFTREK和TRIKAFTA标签扩展，约800名美国囊性纤维化患者因此首次获得CFTR调节剂治疗资格，覆盖率增至约95%。
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NMPA将氯雷他定分散片转为非处方药
国家药监局公告将氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。
7月2日
监管审批
ORPATHYS获NMPA批准
和黄医药公告披露HUTCHMED、MET、胃癌的公司管线公告。
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铁蔗糖注射液获上市批准
石药集团公告铁蔗糖注射液已获上市批准；原标题未披露具体适应症或审评结论。