全部动态

监管审批

9月30日 周三

9月29日 周二

监管审批

日本PMDA发布布洛芬赖氨酸盐等药品风险沟通信息

日本PMDA与厚生劳动省发布药品风险信息,涉及多潘立酮口服制剂、多潘立酮栓剂和甲氧氯普胺盐酸盐。 该信息基于一定数量的不良反应报告或上市后早期警戒积累,可能采取修订药品说明书注意事项等安全措施。

9月28日 周一

监管审批

艾伯维JUVMO获FDA批准治疗成人帕金森病

美国FDA批准艾伯维JUVMO(tavapadon)片剂,用于治疗成人帕金森病。JUVMO是首个且唯一获批的选择性D1/D5受体激动剂,每日一次,可与左旋多巴联用或不联用。

艾伯维公告另有 2 家报道阅读原文

9月26日 周六

9月25日 周五

9月24日 周四

9月22日 周二

监管审批

英国 MHRA 发布 ICH E6(R3) 临床试验质量管理规范指南

英国 MHRA 发布了关于 ICH E6(R3) 临床试验质量管理规范(GCP)的指南,该规范由国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)制定,涵盖设计、实施、分析和报告等伦理与科学质量要求。 该指南明确了需遵守 GCP 的组织,包括制药公司以及为申办方和研究者提供临床试验服务的机构,如合同研究组织和开发维护试验专用计算机系统的组织。

9月21日 周一

【用法用量】每日早晚各看一次,配咖啡服用效果更佳。

【不良反应】可能出现反复刷新,以及对“顶线结果”四个字过敏。

【贮藏】遮光,密封,置于收藏夹。