国家药监局等四部门联合印发《药物临床试验质量管理规范》

国家药监局等四部门联合印发《药物临床试验质量管理规范》

NMPA 药品公告

国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局共同印发《药物临床试验质量管理规范》公告（2026年第50号）。该规范针对药物临床试验全过程，明确申办者、研究者、伦理委员会等各方职责，强化数据可靠性与受试者保护要求。

推荐理由药物临床试验质量管理规范是临床研发的底层框架，多部委联合印发意味着跨部门监管协同，将对国内试验的执行标准与合规检查产生直接影响，药企和CRO有必要尽早对照自查。