CDE就细胞外囊泡药物临床试验药学研究公开征求意见

CDE就细胞外囊泡药物临床试验药学研究公开征求意见

CDE 药审公告

国家药监局药审中心发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》，为这类新型药物的临床试验申报提供药学研究指导。文件涉及生产、质量控制与表征等关键环节，旨在规范研发并加速转化。该监管动态将影响布局细胞外囊泡赛道的生物技术公司。

推荐理由CDE发布的问答文件为细胞外囊泡药物临床试验药学研发提供了首个清晰框架，有望加速该领域的规范化进程。鉴于外泌体等囊泡产品的异质性，明确药学标准对IND申报至关重要。建议相关企业及时研读并反馈意见，以提升后续申报成功率。