CDE就境外原研药境内生产后变更持有人能否继续作为参比制剂公开征求意见

CDE就境外原研药境内生产后变更持有人能否继续作为参比制剂公开征求意见

CDE 药审公告 · 注册/上市

2026年6月16日，CDE就《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形》和申请资料要求公开征求意见。拟将境外原研企业在华生产且已变更上市许可持有人的药品，在符合条件时纳入参比制剂目录。这为仿制药企业提供了新的立项选项，尤其在原研药本地化生产后发生权益转让的情形下，可能简化仿制路径。

推荐理由境外原研药品境内生产并变更持有人后，是否还能作为仿制药的参比制剂，直接影响仿制药立项和一致性评价策略。CDE此次征求意见稿明确了适用情形和资料要求，为相关品种的仿制路径提供了更清晰的框架。