CDE印发《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》

CDE印发《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》

CDE 药审公告

药审中心新近印发《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，对化学药品、生物制品等的包装规格设计、变更及合理性论证提出系统性技术要求。文件旨在减少因规格不当导致的药品浪费和用药差错，并为儿童用药等特殊人群的适宜规格开发提供参考。

推荐理由包装规格直接影响临床准确给药和患者依从性，CDE出台该指导原则填补了相关技术标准空白，对药企在包装设计、变更管理及儿科用药开发方面提供明确参考。这反映出审评理念从单纯质量向临床适用性延伸的趋势。