BioNTech与映恩生物公布评估曲妥珠单抗帕米坦康（trastuzumab pamirtecan）用于HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的DYNASTY-Breast02全球3期临床试验顶线结果

发布日期：2026年10月26日

德国美因茨和中国上海，2026年10月26日——BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）与映恩生物科技（苏州）有限公司（“映恩生物”，香港交易所：9606.HK）今日宣布，DYNASTY-Breast02全球3期临床试验（NCT06018337）达到主要终点，显示在内分泌治疗进展后、未接受过化疗的HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者中，曲妥珠单抗帕米坦康（BNT323/DB-1303）相比研究者选择的化疗在无进展生存期（“PFS”）方面取得统计学显著但幅度有限的改善。在本次针对总生存期（“OS”）次要终点的期中分析中，数据尚未成熟。

与曲妥珠单抗帕米坦康既往试验相比，本试验报告的间质性肺病（“ILD”）发生率更高，大多数病例为1级和2级。小部分患者报告了严重和致死性事件（3-5级）。除此之外，总体安全性特征与既往临床试验一致，未观察到新的安全性信号。

截至本次数据截止日期，现有疗效和安全性数据提示，在HR+/HER2低表达转移性乳腺癌治疗格局下，该药对患者的潜在获益可能有限。两家公司将讨论这些数据并确定下一步计划。

BioNTech与映恩生物正在三项正在进行的临床试验中开发曲妥珠单抗帕米坦康，包括两项全球3期临床试验，分别针对HR+/HER2低表达转移性乳腺癌（NCT06018337）和HER2表达复发性子宫内膜癌（NCT06340568），以及一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球1/2期临床试验（NCT05150691）。

DYNASTY-Breast02是一项全球性3期随机、多中心、开放标签临床试验，受试者为HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者，其疾病在转移阶段接受至少两线既往激素治疗后进展，或在接受一线激素治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂后六个月内进展。该临床试验的主要终点为PFS，关键次要终点为OS。在该试验中，541例HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）患者按1:1随机接受trastuzumab pamirtecan或研究者选择的单药化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）。

trastuzumab pamirtecan（BNT323/DB-1303）是一种靶向HER2的第三代基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，由BioNTech和Duality Biologics开发。trastuzumab pamirtecan基于DualityBio专有的Duality免疫毒素抗体偶联物（“DITAC”）平台构建。HER2是一种在实体瘤表面表达的蛋白，与癌细胞的侵袭性生长和扩散相关。

trastuzumab pamirtecan正在一项正在进行的1/2期试验（NCT05150691）中接受评估，受试者为晚期/转移性实体瘤患者；还在Fern-EC-01中接受评估，这是一项随机3期临床试验（NCT06340568），评估trastuzumab pamirtecan与研究者选择的单药化疗相比在既往接受过治疗的HER2表达晚期复发性子宫内膜癌患者中的效果；以及还在DYNASTY-Breast02中接受评估，这是一项随机3期临床试验（NCT06018337），受试者为内分泌治疗后进展的未接受过化疗的HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者。

BioNTech是一家全球性的新一代生物制药公司，致力于开创针对癌症及其他严重疾病的新型研究性疗法。在肿瘤领域，BioNTech致力于改变癌症的治疗方式。其目标是开发具有泛肿瘤或协同潜力的创新药物，从多个角度、覆盖从早期到晚期疾病的全程来应对癌症。其不断壮大的后期肿瘤管线涵盖互补的治疗方法，包括免疫调节剂、抗体偶联药物和mRNA癌症免疫疗法。BioNTech已与多家全球性和专业性制药合作方建立伙伴关系，借助互补的专业知识和资源加速创新并推动进展，合作方包括百时美施贵宝、映恩生物、基因泰克（罗氏集团成员）、Genmab、MediLink、OncoC4和辉瑞。

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下内容的陈述：BioNTech与映恩生物合作共同临床开发抗体偶联药物（ADC），包括trastuzumab pamirtecan（BNT323/DB-1303）；BioNTech研发项目的启动、时间安排、进展和结果，包括评估trastuzumab pamirtecan用于HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的DYNASTY-Breast02 3期临床试验（NCT06018337）的数据；试验及相关准备工作的预期启动、入组和完成时间以及结果的可得性；以及与监管机构的讨论。在某些情况下，前瞻性陈述可通过“将”“可能”“应该”“预期”“打算”“计划”“旨在”“预计”“相信”“估计”“预测”“潜在”“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似术语加以识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

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您应审阅BioNTech截至2026年6月30日期间的6-K表格报告中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件中所述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除法律要求外，BioNTech不承担任何在新信息、未来发展或其他情况下更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。

DualityBio是一家临床阶段的创新型生物制药公司，致力于为癌症和自身免疫性疾病患者开发下一代抗体偶联药物（ADC）。该公司已成功建立多个拥有全球知识产权的下一代ADC技术平台。基于对疾病生物学的深刻理解，DualityBio已建立强大的临床阶段ADC管线，并正在近20个国家开展多项全球多中心临床试验，迄今已入组超过3,500名患者。此外，DualityBio已与全球制药公司和领先的创新生物科技公司达成多项对外授权合作。作为ADC创新的全球引擎，DualityBio持续开发下一代新型ADC，包括双特异性ADC、具有新型有效载荷的ADC和自身免疫ADC。

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