东京，2026年8月7日 – 安斯泰来制药株式会社（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）确认已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了新药申请（NDA），寻求批准fezolinetant，一种NK3受体拮抗剂，用于治疗与绝经相关的血管舒缩症状（VMS，也称为潮热和出汗）。1,2
该申请得到了在日本进行的临床研究数据的支持，包括两项针对日本女性的STARLIGHT™三期研究，以及来自全球临床开发项目的数据作为支持背景。如果获批，fezolinetant将成为日本首个针对绝经相关VMS女性的靶向NK3受体通路的非激素治疗选择。
安斯泰来已将此申请受理的影响反映在截至2027年3月31日的本财年财务预测中。
关于fezolinetant
fezolinetant是一种研究性的口服选择性神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂，正在日本进行临床开发，用于治疗与绝经相关的VMS，即潮热和盗汗。它已在48个国家获批用于治疗与绝经相关的中重度VMS。fezolinetant旨在阻断神经激肽B（NKB）与下丘脑吻素/神经激肽/强啡肽（KNDy）神经元上的NK3R结合，该通路参与体温调节。3,4,5
关于STARLIGHT 2
STARLIGHT 2（NCT06206408）是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究，旨在评估fezolinetant与安慰剂相比的优效性，并评估fezolinetant在经历绝经相关VMS的日本女性中的安全性。该研究共纳入410名受试者，随机分配到fezolinetant 30 mg、45 mg或安慰剂治疗组。主要终点是VMS频率从基线到第8周的平均变化，总治疗持续时间为12周。
关于STARLIGHT 3
STARLIGHT 3（NCT06206421）是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究，旨在评估非唑林奈特（fezolinetant）在经历与绝经相关的血管舒缩症状（VMS）的日本女性中的安全性和耐受性。该研究共纳入277名参与者，并将其随机分配至非唑林奈特或安慰剂治疗组。主要终点是52周内不良事件的发生频率和严重程度。
关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球性生命科学公司，致力于将创新科学转化为对患者有价值的成果。我们在肿瘤学、眼科学、泌尿学、免疫学和女性健康等领域提供变革性疗法。通过我们的研发项目，我们正在为存在高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问 www.astellas.com。
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