- 基于3期EV-303结果，与单独手术相比，显著改善无事件生存期和总生存期 -
- 尽管进行了根治性手术，肌层浸润性膀胱癌患者仍面临巨大的疾病复发风险 -
东京，2026年6月24日 – 安斯泰来制药公司（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今日宣布，欧盟委员会已批准PADCEV™（enfortumab vedotin）联合Keytruda®（pembrolizumab），作为新辅助治疗（术前）并在根治性膀胱切除术（手术）后继续作为辅助治疗，用于欧盟（EU）中可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）且不适合含顺铂化疗的成人患者。该批准确立了首个且唯一获批的针对此类患者人群的围手术期（新辅助和辅助）治疗方案。
该批准基于3期EV-303临床试验（KEYNOTE-905）的结果，在该试验中，与单独手术相比，围手术期使用enfortumab vedotin联合pembrolizumab显著改善了不适合或拒绝含顺铂化疗的MIBC患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。1 该联合疗法将肿瘤复发、进展或死亡风险降低了60%（风险比[HR] 0.40，95% CI，0.28-0.57；p<0.0001）1，并将死亡风险降低了50%（HR 0.50，95% CI：0.33-0.74；p=0.0002）。1
安全性特征与各药物已知特征一致，未观察到新的安全性信号。与联合治疗相关的最常见（≥30%）不良事件为瘙痒、脱发、腹泻、疲劳和贫血。1
该试验结果近期发表在《新英格兰医学杂志》上。1
Moitreyee Chatterjee-Kishore博士、工商管理硕士，安斯泰来执行副总裁兼肿瘤学开发主管
“对于无法接受基于顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，围手术期治疗方案历来有限。此次批准为欧洲这些患者确立了首个获批的围手术期治疗选择，代表了面对这种疾病的患者的重要进展。我们仍然致力于通过在不同疾病阶段的持续创新，改善膀胱癌患者的预后。”