香港，6月15日 - 康方生物（港交所代码：9926）今日宣布，其自主研发的下一代HER3抗体偶联药物（ADC）AK138D1作为单药或联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（AK138D1-202）已完成首例患者入组。

HER3在多种实体瘤中广泛表达，包括乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、胃癌、肺癌、皮肤癌和胰腺癌，影响全球数百万患者。尽管传统靶向HER3的ADC在联合用药中显示出治疗潜力，但其临床效用历来受到剂量限制性毒性的制约。

AK138D1是康方自主开发的一款差异化、新一代靶向HER3的ADC。凭借独特的创新设计，AK138D1旨在减少在正常组织中的摄取，从而最小化脱靶毒性并扩大治疗窗口。此外，其设计可防止ADC分子在肿瘤表面聚集，增强组织深层穿透和均匀分布，克服“结合位点屏障”。在中国和澳大利亚开展的早期临床研究表明，AK138D1在实体瘤和乳腺癌中表现出强大的抗肿瘤活性，同时具有优异的安全性特征，尤其以低血液毒性和无间质性肺病为显著特点。这种疗效与安全性的出色平衡克服了传统ADC的常见局限性，为AK138D1探索多种联合治疗方案奠定了基础。

AK138D1-202研究聚焦于两大未满足需求最大的乳腺癌亚型：激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）疾病（约占所有乳腺癌的65%）和三阴性乳腺癌（TNBC）（占病例的10-20%）。该试验入组患者涵盖从初治到重度经治的多线治疗，并包括不同的PD-L1表达水平。乳腺癌仍是全球女性中最常见的癌症，每年估计有230万新发病例。在HR+/HER2-乳腺癌和TNBC的一线和后线治疗中仍存在大量未满足的需求。

AK138D1研究的早期数据已在乳腺癌中显示出显著的疗效和良好的安全性。同时，基于依沃西单抗的组合疗法一线治疗TNBC的III期研究正在进行中。AK138D1与依沃西单抗的组合有望成为针对晚期乳腺癌的高度差异化的“IO2.0 + ADC2.0”治疗策略。

随着IO+ADC组合成为全球肿瘤学研究的基石，康方生物正战略性地高效构建这些下一代疗法的全面全球组合，利用其在双特异性抗体和多特异性抗体平台上的专有领导地位。

在IO方面，康方生物是全球唯一拥有两个获批用于肿瘤学的双特异性抗体的公司，引领IO2.0疗法的进步。在ADC管线方面，康方生物开发AK146D1（一种Trop2/Nectin4双特异性ADC）和AK138D1等创新产品，旨在解决当前ADC的毒性相关限制，并推动该领域进入“ADC2.0”时代。

注射用AK138D1是一款靶向HER3的抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗HER3 IgG1抗体帕妥珠单抗组成。它通过可裂解连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶I抑制剂DXd偶联。与肿瘤细胞上的HER3结合后，ADC被内化进入肿瘤细胞，连接子被裂解，释放出膜可渗透的DXd，导致DNA损伤和随后的细胞凋亡。早期研究结果表明，AK138D1具有强大的生物活性和良好的安全性。目前正在进行一项II期临床试验，旨在研究AK138D1联合卡度尼利单抗和依沃西单抗在实体瘤患者中的应用。该方案是康方生物IO 2.0 + ADC 2.0联合疗法策略的关键组成部分。

关于康方生物 康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首创或同类最佳创新生物药物的研究、开发、制造和商业化。康方生物成立于2012年，已构建起全面的研发创新生态系统，以其专有的Tetrabody抗体技术平台、AI驱动的药物研发平台、Dual-Shield ADC技术平台、Dual-Lock T细胞衔接器（TCE）技术平台、Tissue-Smart siRNA/mRNA技术平台以及细胞治疗技术平台为支柱。

凭借世界级的GMP制造设施和高效、整合的商业化体系，康方生物已发展成为一家具有全球竞争力的生物制药企业。借助其完全整合的多功能平台，公司拥有超过50个针对癌症、自身免疫性疾病、炎症、代谢紊乱及其他主要治疗领域的创新资产组成的强大管线。其中，27个候选药物已进入临床试验阶段——包括15个双特异性或多特异性抗体和双特异性ADC——8个创新药物已进入商业化阶段。

通过高效和突破性的研发，康方生物整合全球顶级资源，开发变革性药物，为全球患者提供高质量、可负担的治疗性抗体，并创造持续的商业和社会价值，努力成为全球生物制药创新的领导者。

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