香港，2026年7月27日 -- 康方生物（9926.HK）（"康方生物"或"公司"）今日宣布，其自主研发的新一代差异化HER3 ADC药物AK138D1，作为单药或联合依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究（AK138D1-201）已完成首例患者给药。

该研究旨在评估康方生物的IO2.0 + ADC2.0方案在晚期NSCLC多个治疗场景中的潜力，包括：一线治疗、EGFR-TKI耐药后治疗以及免疫联合化疗耐药后治疗。

HER3表达与NSCLC患者的疾病发生、进展及治疗耐药密切相关。传统HER3 ADC因毒性问题在临床应用中面临限制，至今尚无获批药物。康方生物设计了新一代HER3 ADC AK138D1，采用独特创新方法，最大程度减少在正常组织中的摄取以降低脱靶毒性并扩大治疗窗口。该方法还可防止肿瘤细胞表面聚集，改善深层均匀的肿瘤穿透性，有效克服结合位点屏障。在中国和澳大利亚开展的早期临床研究表明，AK138D1单药治疗在肺癌患者中显示出强效抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性，表现为低血液学毒性且无间质性肺病（ILD）报告。

依沃西单抗作为首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，在多项III期研究中与PD-1抑制剂为基础的治疗方案相比显示出显著的临床结果。AK138D1与依沃西单抗的联合预期将进一步放大依沃西单抗的免疫激活效应。该联合方案使依沃西单抗能够与新一代HER3 ADC发挥协同抗肿瘤活性，有望在多种NSCLC亚型中提供优越的临床疗效，同时维持良好的安全性。

凭借在双特异性及多特异性抗体方面的技术领先地位，康方生物正在系统性地构建全面的全球IO2.0+ADC2.0治疗矩阵。

在免疫肿瘤学领域，康方生物有两款已获批的双特异性抗体用于癌症治疗。公司正在积极评估伊沃西单抗和卡度尼利单抗与公司自主研发的下一代ADC候选药物的联合使用。越来越多的全球合作伙伴认识到伊沃西单抗和卡度尼利单抗是多种肿瘤类型联合方案和突破性疗法探索的首选药物。

在ADC领域，康方生物已建立差异化的下一代候选药物管线，包括已进入II期临床研究的AK146D1和AK138D1，以及即将进入临床研究的AK157D1和AK158D1（双特异性ADC）。

目前，多项II期临床研究正在进行中，评估伊沃西单抗和卡度尼利单抗与AK138D1、AK146D1及其他药物的联合使用。这些来自康方生物已获批疗法和管线的联合研究，持续推动包括肺癌和乳腺癌在内的主要恶性肿瘤全球治疗模式的升级。

关于AK138D1 注射用AK138D1是一种靶向HER3的抗体药物偶联物（ADC），由全人源化抗HER3 IgG1抗体帕曲妥单抗通过可裂解连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶I抑制剂DXd偶联而成。与肿瘤细胞上的HER3结合后，ADC被内化进入肿瘤细胞，连接子被裂解释放膜通透性DXd，导致DNA损伤并进而诱导细胞凋亡。早期研究结果显示，AK138D1具有强效生物学活性和良好的安全性。目前正在进行一项II期临床试验，研究AK138D1联合卡度尼利单抗和伊沃西单抗在实体瘤患者中的应用。该方案是康方生物IO2.0+ADC2.0联合策略的关键组成部分。

关于康方生物 康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首创或同类最佳创新生物药物的研发、制造和商业化。公司成立于2012年，已构建了以自主研发的四体抗体技术平台、AI驱动药物研发平台、双遮蔽ADC技术平台、双锁T细胞衔接器（TCE）技术平台、组织智能siRNA/mRNA技术平台及细胞治疗技术平台为核心的全面研发创新生态体系。

凭借世界级的GMP生产设施和高效率、一体化的商业化系统，康方生物已发展成为具有全球竞争力的生物制药企业。依托其全面集成、多功能的平台，公司拥有涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、代谢疾病及其他主要治疗领域的50多个创新资产组成的强大管线。其中，27个候选药物已进入临床试验阶段（包括15个双特异性或多特异性抗体及双特异性ADC），8个创新药物已进入商业化阶段。

通过高效且突破性的研发，康方生物整合全球顶级资源，开发变革性药物，为全球患者提供高质量、可负担的治疗性抗体，并持续创造商业和社会价值，致力于成为全球生物制药创新的领导者。

前瞻性声明

本公告由康方生物（9926.HK，“康方生物”）包含“前瞻性声明”。这些声明反映了康方生物管理层当前的信念和预期，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在构成任何投资决策或购买康方生物证券的任何决策的基础。无法保证本公告中指明的候选药物或康方生物的其他管线候选药物将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基本假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于：一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国和国际上制药行业监管和医疗保健立法的影响；全球医疗成本控制趋势；技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方生物准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济不稳定和主权风险；对康方生物专利和其他创新产品保护有效性的依赖；以及面临诉讼（包括专利诉讼）和/或监管行动的风险。

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