监管审批EMA公布PSUSA/00000419/202509定期安全评估，涉多国药品标签修订欧盟EMA发布PSUSA/00000419/202509定期安全性更新报告单一评估文件，覆盖国家授权药品清单及CMDh科学结论，后者包含产品信息修订内容与实施时间表。该程序由上市许可持有人定期提交PSUR触发，是欧盟对已上市药品常规安全性再评估的一部分。