维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+S-1一线胃癌三联II期研究完整数据登上JCO

6月27日，世界知名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）在线发表了II期RCTS研究全文。该研究评估了迪妥昔单抗维多汀、替雷利珠单抗和S-1联合作为HER2中高表达晚期胃癌患者一线治疗的疗效。

JCO由美国临床肿瘤学会（ASCO）出版，影响因子高达44.7，是世界知名的肿瘤学顶级期刊，致力于快速发表突破性临床研究，为医生提供高级别证据。由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头的RCTS研究已连续三年亮相ASCO年会。其疗效数据取得了里程碑式的成果：客观缓解率（ORR）为89.5%，中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，中位总生存期（OS）为31.9个月。如今，随着全文在JCO发表，RCTS研究再次获得国际顶尖学术平台的高度认可。

中位总生存期（OS）达31.9个月

针对HER2中高表达患者

所有PD-L1亚组获益一致

RCTS研究是一项II期临床试验，设计为单臂、多中心研究，评估新型联合治疗方案——迪妥昔单抗维多汀联合替雷利珠单抗和S-1——作为HER2中高表达晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJ）一线治疗的疗效和安全性，全程无需静脉化疗。研究主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。探索性分析涉及外周T细胞受体（TCR）动态测序和游离DNA（cfDNA）全基因组分析。

使这一治疗方法与实际临床实践尤为相关的是其包容性的患者选择：在57名参与者中，研究不仅纳入了HER2高表达（IHC 3+或IHC2+/FISH+）的患者，还纳入了10.5%的HER2中表达（IHC2+/FISH-）患者，这一群体通常被排除在此前的抗HER2试验之外。此外，约54.4%的患者PD-L1 CPS评分低于1，这一亚组通常从传统免疫治疗中获益有限。

尽管患者基线条件具有挑战性，该治疗方案仍取得了突破性结果。截至2025年12月31日，中位随访28.2个月：

●肿瘤缓解：在意向治疗（ITT）人群中，确认的客观缓解率（ORR）达到令人印象深刻的89.5%（57例患者中51例，95% CI: 78.5-96.0），完全缓解（CR）率为8.8%。疾病控制率（DCR）高达98.2%。

●长期生存：中位无进展生存期（PFS）为13.8个月（95% CI: 10.3-24.0）；中位总生存期（OS）为31.9个月（95% CI: 22.1-未达到）；中位缓解持续时间（DoR）为13.3个月（95% CI: 9.6-未达到）。

●PD-L1各亚组均获益：亚组分析显示，无论患者的PD-L1表达水平如何，均能从该方案中获益。CPS ≥1亚组的ORR为92.3%，而CPS <1亚组为87.1%；中位PFS分别为16.7个月与10.0个月；中位OS分别为31.9个月与25.4个月。值得注意的是，CPS ≥5的患者中位PFS延长至24.0个月。

●HER2亚组分析：在HER2高表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）和HER2中表达（IHC 2+/ISH-）亚组中，ORR分别为92.2%和66.7%；中位PFS分别为13.8个月和18.3个月；中位OS分别为31.9个月和未达到。

●安全性：该方案耐受性良好，安全性可控，未出现新的安全性信号。

一项综合分析表明，迪西妥单抗、替雷利珠单抗与S-1联合的三联疗法作为中度至高度HER2表达胃或胃食管交界处癌症的一线治疗，高效且耐受性良好。值得注意的是，该方案对PD-L1 CPS评分低于1的患者也提供了显著获益。