再生元公布Libtayo辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌的长期数据

反映近4年随访的较长期数据显示，最初接受Libtayo治疗的患者死亡风险进一步降低14%至37%，尽管安慰剂组患者在复发后有88%交叉接受了Libtayo治疗

新的前瞻性分析证实，辅助Libtayo治疗可持续带来无病生存（DFS）获益，包括基线时微小残留病（MRD）阴性的患者

这些突破性数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会的一场快速口头报告中公布

纽约州塔里敦，2026年10月25日（GLOBE NEWSWIRE）——Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：REGN）今日宣布，评估PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）作为辅助治疗用于手术后和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的3期C-POST试验，其反映近4年随访的较长期数据公布。这些突破性结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会的一场快速口头报告中公布。

“随着3期C-POST试验数据不断成熟，我们看到辅助Libtayo治疗在高风险皮肤鳞状细胞癌中带来了不断演变且具有临床意义的总生存获益，并且无论基线时是否可检测到微小残留病，均持续带来无病生存获益，”澳大利亚墨尔本Peter MacCallum癌症中心肿瘤内科头颈癌与皮肤鳞状细胞癌研究负责人、该试验主要研究者Danny Rischin（医学博士、外科学士、澳大利亚皇家内科医师学会会员）表示。“这些数据提供了有力证据，表明手术后和放疗后高风险CSCC患者接受辅助Libtayo治疗具有长期、持久的获益，进一步支持Libtayo成为这些患者的变革性标准治疗。”

中位随访44个月时，Libtayo与安慰剂相比的疗效结果显示，主要终点无病生存期（DFS）的获益持续存在，值得注意的是，次要终点总生存期（OS）的获益不断增加。具体而言，在中位随访44个月时，死亡风险降低了37%（风险比[HR]：0.63；95%置信区间[CI]：0.36-1.11），而中位随访30个月时为22%（HR：0.78；95% CI：0.39-1.56），中位随访24个月时为14%（HR：0.86；95% CI：0.39-1.90）。值得注意的是，随机分配至安慰剂组的患者在复发后可交叉接受Libtayo治疗，69例复发安慰剂患者中有61例（88%）接受了后续Libtayo治疗。因此，尽管交叉率很高，但正在显现的OS获益支持在高危患者术后和放疗后使用Libtayo治疗，而不是等待疾病复发。

此外，对具有基线循环肿瘤DNA（ctDNA）数据的患者（Libtayo n=93；安慰剂 n=98）进行了探索性分析。与安慰剂相比，无论基线微小残留病（MRD）状态如何，辅助Libtayo治疗均改善了DFS，支持辅助Libtayo在高危CSCC中的广泛临床效用。特别是，基线时MRD阴性（因此复发风险较低）的患者接受Libtayo治疗后DFS仍有改善（HR：0.45；95% CI：0.22-0.95）；基线时MRD阳性的患者接受Libtayo治疗后DFS也有改善（HR：0.24；95% CI：0.07-0.86）。

安全性结果与先前报告的数据保持一致。Libtayo组94%的患者和安慰剂组91%的患者发生了任何级别的治疗中出现的不良事件（TEAE）。≥3级TEAE发生在26%的患者（Libtayo）和17%的患者（安慰剂）中。因TEAE导致治疗终止发生在10%的患者（Libtayo）和3%的患者（安慰剂）中。导致死亡的TEAE在两组中均发生于2%的患者。

在ESMO上公布的C-POST长期数据扩展了2025年ASCO年会上分享、并同时发表于《新英格兰医学杂志》的结果。此后，Libtayo已获美国食品药品监督管理局（2025年10月）和欧盟委员会（2025年11月）批准，成为该适应症首个且唯一的免疫疗法。