上市许可持有人应如何就药品的信号或不良反应（ADR）通知MHRA。

报告安排

上市许可持有人（MAH）必须通过ICSR Submissions或Gateway将所有英国个例安全性报告（ICSR）和非英国严重ICSR直接发送至MHRA。

对于北爱尔兰相关病例，使用国家代码XI将ICSR发送至MHRA。

MHRA接受E2B R2和R3格式的XML，并将把E2B R3病例转换为E2B R2以处理进入数据库。MHRA将把直接收到的药品不良反应（ADR）报告传送给相关MAH。这将根据报告中的可疑药品来决定。

希望向MHRA报告的人员需要在MHRA注册。请遵循关于注册以向MHRA提交材料的指南。

我们正在更换我们的遗留IT系统，包括一个新的不良事件数据库。新系统将于2024年5月25日和26日的周末部署，并自2024年5月28日星期二起上线。2024年5月24日星期五上午6点之后收到的任何文件都将排队并加载到我们的新数据库中，并将以E2B R3格式收到确认。

符合R3标准的系统：MAH的药物警戒报告将有哪些变化？