该部门正在向拥有创新方案的团队提供资金，同时考虑终止传统的分阶段临床试验体系。

特朗普政府周三公布了加快美国药物研究的新举措，以应对外国竞争加剧。

这些项目包括“Surpass”，其“设想了一个未来，临床开发作为一个持续学习的系统运作，而不是一系列互不关联的试验。”这个为期五年的项目正在向在三大领域拥有创新理念的团队征集方案，同时提供政府资金和支持。

与此同时，卫生高级研究计划局（ARPA-H）正在启动三个项目，旨在加快临床试验招募、建设“全国性数据基础设施”，并更好地赋能参与研究的患者。美国卫生与公众服务部在一份声明中表示：“这些努力将解决当今拖慢临床试验开发的多个障碍。”

卫生官员正试图让美国作为临床试验地点更具吸引力，因为包括澳大利亚和中国在内的国家正日益吸引药物研究。根据美国卫生与公众服务部上月发布的一份备忘录，中国在全球一期临床试验中的份额于2021年首次超过美国，2024年中国注册的临床试验总数首次超过美国。澳大利亚也取得了进展；它是全球人均试验数量最高的国家之一。

与美国相比，中国和澳大利亚提供更快的速度、更低的成本和更少的监管负担。根据一家智库最近的报告，在澳大利亚，制药商可以比在美国提前六到十二个月开始临床试验，而且研究成本可能只有美国的一半。与此同时，中国已被证明对制药公司尤其具有吸引力，许可交易蓬勃发展。

美国政府的最新举措紧随美国食品药品监督管理局的“试验开拓者行动”之后，该行动旨在通过使用合格的研究机构来加速新药的早期临床试验。而在此几天前，九家欧洲制药企业的负责人警告称，他们的行业也正在迅速被中国赶超。

Surpass项目的一个主要焦点是构建一个“无阶段设计引擎”，以取代当前需要在研究各阶段之间进行大量监管协调的体系。该项目还在寻找能够开发出提供实时或按需分析以加快决策的系统，以及一个“代理操作层”来实现许多研究活动自动化的团队。

根据美国卫生与公众服务部的文件，如今开发一种新药大约需要10年时间，耗资在10亿至20亿美元之间，而申办方最终失败的概率超过90%。Surpass项目经理达里娅·费久金娜告诉Axios，通过创新，可能将时间缩短一半，并实现成本降低10倍。

推荐阅读