BioNTech推进pumitamig联合戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌的III期试验

BioNTech推进Pumitamig联合吉利德TROP2靶向ADC药物戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌的3期临床试验

发布日期：2026年10月22日

BioNTech与吉利德科学达成临床试验合作，旨在改善PD-L1低表达或阴性三阴性乳腺癌患者的治疗结局

全球3期ROSETTA Breast-01试验将调整为评估pumitamig联合戈沙妥珠单抗（一种TROP2靶向抗体偶联药物），以反映转移性三阴性乳腺癌一线治疗的新标准疗法

这将是pumitamig联合抗体偶联药物的首个全球3期试验

德国美因茨，2026年10月22日——BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）今日宣布与吉利德科学公司（“吉利德”）达成临床试验合作与供应协议，评估pumitamig联合TROP2靶向抗体偶联药物（“ADC”）戈沙妥珠单抗（Trodelvy®）作为局部晚期或转移性PD-L1低表达或阴性三阴性乳腺癌（“TNBC”）患者一线治疗的疗效。Pumitamig是一种在研双特异性免疫调节剂，设计用于协同结合PD-L1和VEGF-A，由BioNTech与百时美施贵宝（“BMS”）联合开发。

ROSETTA Breast-01是一项全球、双盲3期临床试验（NCT07173751），目前正在评估pumitamig联合化疗对比化疗用于局部晚期或转移性PD-L1低表达或阴性TNBC患者（CPS < 10），该试验基于一项全球2期试验的积极结果启动。鉴于该适应症治疗格局的演变，BioNTech和BMS计划调整ROSETTA Breast-01，在获得监管机构批准的前提下，以戈沙妥珠单抗替代化疗，以确保患者接受最新的标准治疗。

根据协议条款，BioNTech将继续申办并领导ROSETTA Breast-01试验。吉利德将为该联合试验供应戈沙妥珠单抗。

“ROSETTA Breast-01试验启动时，化疗是PD-L1阴性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的唯一选择。虽然化疗仍是标准一线方案，但靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）如sacituzumab govitecan正迅速成为新的全球标准治疗。我很高兴能在ROSETTA Breast-01试验中评估pumitamig与sacituzumab govitecan的联合方案，以期进一步放大sacituzumab govitecan相比化疗已展现出的对患者结局的显著改善，”ROSETTA Breast-01试验主要研究者、圣巴塞洛缪医院乳腺癌中心主任Peter Schmid医学博士、哲学博士表示。

Pumitamig目前正在七项正在进行的全球3期试验和10余项2期新型-新型联合试验中接受研究。ROSETTA Breast-01将是pumitamig联合ADC的首个全球3期试验。BioNTech和百时美施贵宝计划利用其广泛的肿瘤管线并探索其他潜在合作，在多种实体瘤中开展更多3期新型联合试验，以评估pumitamig的全部潜力。

“我们旨在为三阴性乳腺癌患者最大化潜在获益。调整ROSETTA Breast-01以反映不断演变的标准治疗，使该试验最有可能为临床实践提供信息，并最终为患者的治疗决策提供依据，”BioNTech联合创始人兼首席医学官Özlem Türeci医学教授表示。“将pumitamig作为潜在骨架与ADC等互补模式相结合，是我们治疗策略的核心。Sacituzumab govitecan已推进三阴性乳腺癌的一线治疗。通过联合pumitamig和sacituzumab govitecan，我们旨在确定这一方法能否进一步改善患者结局。”

Pumitamig和sacituzumab govitecan用于PD-L1阴性转移性TNBC患者一线治疗尚处于研究阶段，该联合方案的安全性和有效性尚未确立。

三阴性乳腺癌（TNBC）的定义是缺乏激素受体（雌激素或孕激素）和HER2蛋白，约占所有浸润性乳腺癌病例的10-15%。1 它是一种侵袭性乳腺癌，与其他乳腺癌类型相比，往往生长和扩散更快，预后更差。TNBC对较年轻、绝经前以及黑人和西班牙裔女性的影响不成比例。转移性TNBC患者的5年生存率仅为15%，这凸显了对新治疗方案的需求。1

1 美国癌症协会。三阴性乳腺癌。https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html。访问日期：2026年10月15日。

Pumitamig是一种在研双特异性免疫调节剂，由BioNTech和BMS联合开发，旨在协同结合PD-L1和VEGF-A。其目标是恢复免疫系统识别和摧毁肿瘤细胞的能力，同时切断为肿瘤细胞提供养分的血液和氧气供应（抗血管生成效应），阻止其生长和增殖。通过锚定肿瘤细胞上的PD-L1受体，我们相信pumitamig可将VEGF-A阻断定位在肿瘤微环境中，从而可能增强抗肿瘤活性，同时最大限度减少全身暴露。

迄今为止，已有超过4,000名患者在临床试验中接受了pumitamig治疗。目前正在开展七项具有注册潜力的全球3期试验，评估pumitamig联合化疗与标准治疗方案的对比，涵盖一线小细胞肺癌（ROSETTA Lung-01，NCT06712355）；一线非小细胞肺癌（ROSETTA Lung-02，NCT06712316）；不可切除的III期非小细胞肺癌（ROSETTA Lung-201，NCT07361497）；一线晚期PD-L1 ≥ 50%非小细胞肺癌（ROSETTA Lung-202，NCT07361510）；一线三阴性乳腺癌（ROSETTA Breast-01，NCT07173751）；一线微卫星稳定结直肠癌（ROSETTA CRC-203，NCT07221357）；以及一线胃癌（ROSETTA Gastric-204，NCT07221149）。Pumitamig还在10多项与ADC及其他新型模态的新颖-新颖联合试验中进行探索，旨在扩大其跨肿瘤类型的作用并识别更多关键机会。

BioNTech是一家全球下一代生物制药公司，致力于开创针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法。在肿瘤学领域，BioNTech致力于改变癌症的治疗方式。其目标是开发具有泛肿瘤或协同潜力的创新药物，从多个角度、覆盖疾病从早期到晚期的全病程来应对癌症。其不断增长的晚期肿瘤管线包括互补的治疗方法，涵盖免疫调节剂、抗体偶联药物和mRNA癌症免疫疗法。BioNTech已与多家全球及专业制药合作方建立合作，利用互补的专业知识和资源加速创新并推动进展，包括百时美施贵宝、映恩生物、基因泰克（罗氏集团成员）、Genmab、MediLink、OncoC4和辉瑞。

如需更多信息，请访问www.BioNTech.com。

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括但不限于涉及以下内容的陈述：BioNTech与百时美施贵宝（BMS）的合作；BioNTech与吉利德的合作；BioNTech与BMS在获批后成功共同开发和共同商业化pumitamig（又称BNT327或BMS986545）的能力；pumitamig获批后的市场接受速度和程度；BioNTech研发项目的启动、时间安排、进展和结果，包括BioNTech当前和未来的临床试验，包括关于试验启动、入组和完成及相关准备工作的预期时间以及结果可及性的陈述，以及监管批准和上市许可申请的时间安排和结果，包括对pumitamig可能获批的潜在适应症的预期（如有）；额外潜在注册性试验的目标时间安排和数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力；以及与监管机构的讨论。在某些情况下，前瞻性陈述可通过“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似术语加以识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

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您应审阅 BioNTech 截至 2026 年 6 月 30 日期间的 6-K 表格报告中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性，以及 BioNTech 随后向 SEC 提交的文件中所述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除法律要求外，BioNTech 不承担任何意图或责任，在新信息、未来发展或其他情况下更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。