3期DeLLphi-305研究在总生存期方面相较度伐利尤单抗单药治疗取得高度显著且具有临床意义的获益

该研究同时达到无进展生存期和客观缓解率次要终点

加利福尼亚州千橡市，2026年9月8日/PRNewswire/ -- 安进（纳斯达克：AMGN）今日宣布3期DeLLphi-305研究的里程碑式结果。该研究在预先设定的中期分析中达到主要终点，显示IMDELLTRA ®（tarlatamab-dlle）联合阿斯利康的Imfinzi ®（度伐利尤单抗）相较度伐利尤单抗单药治疗，在总生存期方面取得统计学显著且具有临床意义的改善。该研究评估IMDELLTRA作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线维持治疗，这些患者在初始接受度伐利尤单抗、铂类化疗和依托泊苷治疗后疾病未进展。研究还显示，接受IMDELLTRA联合度伐利尤单抗治疗的患者在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面取得统计学显著且具有临床意义的改善。

总体而言，IMDELLTRA联合度伐利尤单抗的安全性特征与这两种药物各自已知的安全性特征一致。DeLLphi-305研究中未发现新的或非预期的安全性信号。研究设计包括在医疗场所内，于第1周期第1天和第1周期第8天输注IMDELLTRA后监测1至2小时（在包括欧洲在内的某些地区为6至8小时）。

“IMDELLTRA已经彻底改变了既往治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者的生存标准。来自DeLLphi-305的这些里程碑式结果表明，IMDELLTRA将在治疗旅程更早期进一步彻底改变生存标准，并切实改变面临这一毁灭性疾病的人们的治疗范式，”安进公司研究、开发、人工智能与数据执行副总裁Jay Bradner医学博士表示。“尽管临床取得了进展，广泛期小细胞肺癌仍然是最具侵袭性、最难治疗的癌症之一，生存方面的实质性改善十分罕见，这凸显了这些发现的重要性。”

这是首个包含双特异性T细胞衔接器（BiTE®）疗法的3期研究，在ES-SCLC一线维持治疗中显示出总生存获益。

“鉴于小细胞肺癌的侵袭性，许多患者在当前治疗下很快复发，从未能接受二线治疗。这些患者没有时间等待，因此在一线治疗中取得实质性进展至关重要，”丹娜-法伯癌症研究所Lowe胸部肿瘤中心副主任Jacob Sands医学博士表示。“在我治疗广泛期小细胞肺癌患者的职业生涯中，这些是我见过的最令人信服的生存结果之一，表明有可能重塑小细胞肺癌的自然病程。DeLLphi-305代表了一个前所未有的里程碑，并提示我们可能正在进入一个新时代，让更多患者有可能获得实质性更长的生存期。”

在美国食品药品监督管理局（FDA）批准IMDELLTRA用于铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者之后，强大的全球DeLLphi临床试验项目继续评估其在疾病更早期阶段和更早治疗线数中的潜力，既包括单药治疗，也包括联合方案。基于DeLLphi-303试验——该试验显示IMDELLTRA联合抗PD-L1检查点抑制剂一线治疗ES-SCLC具有非常令人鼓舞的疗效和耐受性结果——DeLLphi-305旨在评估IMDELLTRA在疾病更早期阶段的应用，在这一阶段，更多SCLC患者可能有机会获益。

SCLC是侵袭性最强的肺癌类型之一，约占全球每年诊断的超过260万例肺癌病例的13-15%。1-3 尽管ES-SCLC的治疗取得了进展，但结局仍然不佳，从一线维持治疗开始的中位生存期约为一年，且仅约40%的患者接受二线治疗。4-7

安进计划在即将召开的国际医学大会上公布DeLLphi-305的详细数据，并与监管机构分享。