香港，2026年9月3日 — 康方生物（9926.HK）（“康方生物”或“公司”）今日宣布，由独立数据监查委员会（IDMC）评估的HARMONi-2（AK112-303）试验总生存期（OS）预设中期分析达到了关键次要终点OS。结果表明，依沃西单抗相比帕博利珠单抗显示出统计学显著且具有临床意义的改善。

HARMONi-2是一项随机、双盲、多中心的注册性III期试验，评估康方生物首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗对比帕博利珠单抗，用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

OS中期分析的详细数据将在即将举行的国际医学会议上公布，并发表在同行评审期刊上。

2024年5月，在IDMC进行的预设中期分析中，依沃西单抗在HARMONi-2研究中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，中位PFS为11.14个月，而帕博利珠单抗为5.82个月。HARMONi-2是首个在这一背景下显示出对帕博利珠单抗显著阳性结果的随机、双盲III期试验。

2025年，该适应症在中国获得监管批准。该批准解除了既往对鳞状组织学患者使用VEGF靶向药物的限制，并提供了一种无化疗的治疗选择，在临床实践中受到好评。

目前，依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗作为PD-L1高表达NSCLC一线治疗的国际多中心III期研究（HARMONi-7/AK112-3007）正在进行中。