再鼎医药宣布TIVDAK®（注射用替索妥单抗）获中国国家药监局批准用于治疗复发或转移性宫颈癌成人患者

- TIVDAK是中国首个获批用于治疗既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）

- 全球III期innovaTV 301临床试验（包括该试验的中国亚组人群）显示，TIVDAK在总生存期方面具有统计学显著获益

上海和马萨诸塞州剑桥--（商业新闻）--2026年6月8日-- 再鼎医药有限公司（纳斯达克：ZLAB；港交所：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准TIVDAK®（注射用替索妥单抗）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗在化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该批准基于全球、随机、III期innovaTV 301临床试验的结果，该试验达到了主要终点，显示与化疗相比，TIVDAK在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌成人患者（包括中国探索性亚组人群）中具有总生存期（OS）获益。

此次NMPA批准是在美国、日本、欧盟、英国、澳门（中国）和香港（中国）获得监管批准之后，突显了支持TIVDAK在中国可及的广泛全球临床证据。TIVDAK的适应症陈述在不同地区略有差异。

“宫颈癌仍然是中国女性癌症死亡的主要原因之一。抗体偶联药物已被证明是治疗多种癌症的新型有效药物，我们很高兴将这种创新疗法带给中国的宫颈癌患者，”再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado医学博士表示。“结合此前TIVDAK在全球范围内获批用于该疾病，中国BLA的批准进一步验证了针对治疗选择有限的晚期患者，该药物具有可靠的全球临床获益证据。”