NMPA采纳M13A指南，口服固体速释制剂生物等效性标准与国际接轨

NMPA采纳M13A指南，口服固体速释制剂生物等效性标准与国际接轨

NMPA 药品公告 · M13A

国家药监局公告适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则，该原则规范了速释制剂生物等效性试验的设计、实施与评价要求。政策落地后，仿制药企的注册申报需参照这一技术标准，审评尺度将与ICH成员国趋同。

推荐理由M13A的引入消除了国内口服固体制剂生物等效性研究的部分模糊地带，可能缩短低风险品种的研发周期，但对数据完整性和试验管理提出更高要求。长期看，这是仿制药审评从“可互换”向“可替代”深化的一步，需注意是否影响已获批品种的再评价节奏。