成都，中国，2026年5月29日 /PRNewswire/ -- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称"公司"，6990.HK）宣布，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由广东省人民医院周清教授以口头报告形式展示了公司下一代选择性RET抑制剂富马酸伦博替尼（A400/EP0031，宁泰莱®[1]）在晚期转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的关键II期研究结果（摘要编号#8505，肺癌--转移性非小细胞肺癌）。基于这些结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理富马酸伦博替尼用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请（NDA）。

该研究纳入了71例既往接受过铂类化疗和免疫治疗的患者（经治患者）和92例既往未接受过系统性治疗的患者（初治患者）。截至2025年10月29日数据截止日，中位随访时间分别为22.6个月和20.7个月。

独立审查委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）在初治患者中为81.3%（95% CI: 71.8–88.7），在经治患者中为87.1%（95% CI: 77.0–93.9）。

在初治患者中，中位缓解持续时间（mDOR）和中位无进展生存期（mPFS）均未达到。在经治患者中，mDOR为25.7个月，mPFS为27.5个月。

在基线有中枢神经系统（CNS）转移的40例患者中（根据神经肿瘤学脑转移疗效评估（RANO-BM）标准由IRC评估），颅内完全缓解（CR）率为30%，疾病控制率（DCR）为92.5%（95% CI: 79.6–98.4）。

富马酸伦博替尼耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）主要为1~2级。因TRAE导致的永久停药率为1.2%，未报告治疗相关死亡。

该研究表明，富马酸仑博替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中展现出稳健且持久的临床活性，无论治疗线数如何，且患者群体大多预后不良。在基线可测量中枢神经系统转移的患者中观察到良好的中枢神经系统疗效。安全性特征可控，未发现意外安全信号。

广东省人民医院主要研究者周清教授表示：“从2023年ASCO首次公布I期数据到今天的II期关键研究结果，我们见证了富马酸仑博替尼从早期探索到验证性研究的进展。这些数据显示，在初治和经治的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中，富马酸仑博替尼均能带来稳健且持久的应答，特别是在基线伴中枢神经系统转移的患者中，颅内疗效尤为显著。作为新一代选择性RET抑制剂，它将为患者提供重要的新治疗选择。”

[1] 商品名待NMPA批准。