——首个选择性MET抑制剂在中国获批用于MET扩增的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者——

**香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 —2026年7月2日（星期四）：** 和黄医药（中国）有限公司（“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，ORPATHYS®（沃利替尼）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者。

胃癌仍然是中国最常见的癌症和癌症死亡的主要原因之一。MET驱动的胃癌预后非常差。[i]据估计，MET扩增约占胃癌患者的4-6%。[ii],[iii]在中国，MET扩增胃癌的年新发病例数估计约为18,000例。[iv]

该批准基于ORPATHYS®在中国针对MET扩增的胃癌或胃食管交界处腺癌患者开展的关键II期注册研究（NCT04923932）的数据。研究结果近期发表于《自然医学》，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上重点展示。该研究达到了独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的主要终点客观缓解率（ORR）。截至2025年10月8日数据截止，IRC评估的ORR为32.3%（95%CI: 21.2%, 45.1%），超过了预设的疗效阈值。次要终点包括：IRC评估的疾病控制率（DCR）为63.1%，中位至缓解时间（TTR）为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月（95%CI: 3.7, 18.5），中位无进展生存期（PFS）为4.0个月（95%CI: 2.6, 5.0）。

“这一里程碑式的批准标志着胃肠道肿瘤领域生物标志物驱动的精准医学迈出了关键一步，”北京大学肿瘤医院的沈琳教授、该注册研究的主要研究者表示，“我们关键研究的临床数据近期被《自然医学》认可并发表，提供了令人信服的证据，表明通过及时的分子检测识别出MET扩增，可直接引导患者接受一种高效、靶向的口服治疗。ORPATHYS®进入MET扩增胃癌的临床治疗领域，为临床医生提供了一种强效、精准的新工具，以阻断这一侵袭性致癌驱动信号。”

“沃瑞沙®（ORPATHYS®）获批用于MET扩增的晚期胃癌是一项重要成就，突显了和黄医药对将内部发现的创新成果带给患者的持久承诺，”和黄医药首席执行官兼首席财务官郑泽峰先生表示。“这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症，进一步验证了我们自主研发平台解决深度未满足医疗需求的能力。与合作伙伴阿斯利康一起，我们自豪地扩大这款高选择性MET抑制剂的临床应用，并期待加速其商业化，以改变中国的胃癌治疗格局。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关晓明女士表示：“继在肺癌领域取得成功后，沃瑞沙®在胃癌领域的获批标志着我们与和黄医药联合开发历程中的另一个关键篇章。这一监管里程碑强化了我们的共同愿景，即通过精准医学将正确的治疗与正确的患者匹配。我们期待最大化这款高选择性MET抑制剂的潜力，推进其更广泛的临床生命周期管理，以满足中国及全球癌症患者不断变化的未满足需求。”

沃瑞沙®（savolitinib）是一种口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康商业化。MET是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中具有重要作用。[vi] 沃瑞沙®可阻断因突变（如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的异常激活。

沃瑞沙®已在中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康上市，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。自2023年3月起，它已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。

目前，它正在作为单药治疗和与其他药物联用，针对包括肺癌和胃癌在内的多种肿瘤类型进行临床开发。

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，它一直专注于将内部发现的候选药物带给全球患者，其首批三种药物已在中国上市，其中第一种药物也在全球包括美国、欧洲和日本获得批准。如需更多信息，请访问：www.hutch-med.com 或关注我们的LinkedIn。

本新闻稿包含根据1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款定义的前瞻性声明。这些前瞻性声明反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括其对ORPATHYS®治疗潜力的预期、ORPATHYS®进一步临床开发的预期、其关于ORPATHYS®的任何研究是否将达到其主要或次要终点的预期，以及其关于此类研究完成和结果公布时间的预期。前瞻性声明涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括但不限于：关于入组率以及符合研究纳入和排除标准的受试者时间和可用性的假设；临床方案或监管要求的变更；意外的不良事件或安全问题；ORPATHYS®（包括作为联合疗法）达到研究主要或次要终点、获得其他司法管辖区监管批准以及获得监管批准后获得商业接受的能力；ORPATHYS®针对目标适应症的潜在市场；以及和黄医药和/或其合作伙伴为其进一步临床开发和商业化计划提供资金、实施和完成的能力，以及这些事件的时间安排。现有和潜在投资者请勿过度依赖这些仅代表截至本日期的前瞻性声明。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。和黄医药没有义务因新信息、未来事件或情况或其他原因而更新或修订本新闻稿中包含的信息。