FDA 药品监管监管2024/07/18 08:00

FDA批准西格列汀二甲双胍缓释片（Zituvimet XR）新配方/新生产商申请

监管审批一手权威单信源新药申请批准 · 注册/上市 · ZITUVIMET XR / ZYDUS LIFESCIENCES

AI 摘要

FDA批准了ZytuVimet XR的新配方或新生产商申请，该药为西格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，申请方为Zydus Lifesciences。此次批准属于FDA的Type 5类别，不涉及新适应症，而是产品配方或生产来源的变更。这类调整通常用于优化工艺或更换生产场地，可能影响后续供应和标签信息。

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原文标题: FDA Type 5 - New Formulation or New Manufacturer approved: ZITUVIMET XR / SITAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE
来源: FDA 药品监管
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