Exelixis更新了评估Zanzalintinib联合免疫检查点抑制剂治疗转移性结直肠癌患者的3期STELLAR-303试验的进展

加利福尼亚州阿拉米达--(美国商业资讯)--2026年6月22日-- Exelixis, Inc.（纳斯达克：EXEL）今天宣布了3期STELLAR-303关键试验中，针对无活动性肝转移（非肝转移，NLM）患者亚组的总生存期（OS）双重主要终点的最终分析结果，该试验评估了zanzalintinib联合atezolizumab（Tecentriq®）对比瑞戈非尼治疗既往接受过治疗的非微卫星不稳定（MSI）-高转移性结直肠癌（mCRC）患者。结果显示，在NLM亚组中，OS呈非统计学显著趋势，有利于联合治疗组（分层风险比：0.83；95%置信区间：0.66–1.05；P=0.1185），zanzalintinib联合atezolizumab组的中位OS为15.9个月，瑞戈非尼组为12.7个月。

zanzalintinib联合atezolizumab在NLM亚组中的安全性特征与之前在意向治疗（ITT）人群中报告的一致，未发现新的安全信号。

Exelixis此前宣布，STELLAR-303达到了另一个双重主要终点，即在ITT人群中显示出OS的统计学显著改善，ITT人群包括所有随机患者，无论是否存在活动性肝转移。显示ITT人群OS统计学显著改善的详细结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表在《柳叶刀》上。

2026年2月，Exelixis宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了该公司关于zanzalintinib联合atezolizumab用于治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗，且（如为RAS野生型）抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗的mCRC患者的新药申请（NDA）。FDA设定了《处方药使用者付费法案》目标行动日期为2026年12月3日。

NLM亚组分析的详细结果将提交给即将举行的医学会议进行展示。

关于STELLAR-303

STELLAR-303（NCT05425940）是一项全球、多中心、随机、3期、开放标签研究，将患者按1:1随机分配至zanzalintinib联合atezolizumab组（n=451）或regorafenib组（n=450）。该研究包括既往接受过治疗的非MSI-high mCRC患者。研究的主要双重终点是ITT人群和NLM亚组患者的总生存期（OS）。ITT人群包括所有随机分配的患者，无论是否存在肝转移。NLM亚组包括基于研究者评估基线时无活动性肝转移的患者。次要终点包括ITT人群和NLM亚组患者的无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于Zanzalintinib

Zanzalintinib是一种新型口服激酶抑制剂，可抑制TAM激酶（TYRO3、AXL、MER）、MET和VEGF受体的活性。这些激酶在肿瘤发生过程中发挥重要作用，包括肿瘤细胞增殖、转移、血管生成、耐药性和抗肿瘤免疫逃逸。zanzalintinib开发计划包括一系列正在进行和计划中的关键试验，以探索其在CRC、透明细胞和非透明细胞肾细胞癌以及神经内分泌肿瘤中的治疗潜力，以及在脑膜瘤、肺癌和去势抵抗性前列腺癌中的早期试验。

Zanzalintinib是一种研究性药物，尚未获批任何用途，目前正在进行临床试验。

关于CRC

结直肠癌是美国第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。1 预计2026年美国将有约15.9万例新确诊病例，其中约5.5万人将死于该病。1 结直肠癌最常发生于65-74岁人群，在男性及非西班牙裔美洲印第安人/阿拉斯加原住民中更为常见。2 近四分之一的结直肠癌病例在确诊时已处于转移阶段，此时五年生存率仅约15%。1,2 肝脏是结直肠癌最常见的转移部位。肝转移显著影响生存率，接受姑息化疗的患者中位五年生存率低于14%。3

关于Exelixis

Exelixis是一家具有全球雄心的肿瘤学公司，致力于创新下一代药物和方案，处于癌症治疗的前沿。凭借卓越的药物发现和开发能力，我们正在快速扩展产品组合，通过临床差异化的小分子和生物治疗管线，针对越来越多的肿瘤类型和适应症。这一全面方法充分利用了数十年来在科学和合作方面的大力投入，以推进我们的专有分子管线，包括新型口服激酶抑制剂zanzalintinib，并扩大旗舰商业产品CABOMETYX®（卡博替尼）的影响力。Exelixis以大胆的科学追求为驱动力，致力于创造变革性疗法，为更多患者带来对未来的希望。有关公司及其帮助癌症患者恢复更强、活得更久的使命的信息，请访问www.exelixis.com，在X（Twitter）上关注@ExelixisInc，在Facebook上点赞Exelixis, Inc.，并在LinkedIn上关注Exelixis。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与以下相关的陈述：即将举行的医学会议上展示STELLAR-303 NLM亚组分析的详细结果，以及Exelixis科学追求创造变革性疗法，为更多患者带来未来希望。任何提及对未来事件或情况的期望、预测或其他特征的陈述均为前瞻性陈述，并基于Exelixis当前的计划、假设、信念、期望、估计和预测。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中预期的存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：在参考时间点数据的可用性；美国及其他地区监管审查和批准过程的复杂性和不可预测性，包括Exelixis就zanzalintinib（与atezolizumab联用）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者提交的NDA，包括FDA可能不会及时或根本不会批准zanzalintinib用于治疗转移性CRC的风险；Exelixis持续遵守适用的法律法规要求；因不良安全事件或评估zanzalintinib的临床试验的额外数据分析而可能出现的意外问题；Exelixis依赖第三方供应商进行zanzalintinib的开发、制造和供应；Exelixis保护其知识产权的能力；市场竞争；经济及商业状况的变化；以及Exelixis最近一份10-K年度报告及后续10-Q季度报告以及Exelixis未来向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下不时详细列出的影响Exelixis及其开发项目的其他因素。本新闻稿中的所有前瞻性陈述均基于Exelixis截至本新闻稿发布之日可获得的信息，Exelixis不承担更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。

Exelixis、Exelixis标志和CABOMETYX是Exelixis在美国的注册商标。

TECENTRIQ是罗氏集团成员Genentech在美国的注册商标。

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1 癌症事实与数据2026。ACS网站。可访问：https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf 。2026年6月访问。

2 癌症统计事实：结直肠癌。SEER网站。可访问：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html 。2026年6月访问。

3 Ros J, Salva F, Dopazo C, 等。转移性结直肠癌的肝移植：我们准备好了吗？Br J Cancer。2023年5月；128(10):1797-1806。