背景:肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型。手术切除肿瘤是早期NSCLC患者的标准治疗方法。尽管完全切除了这些肿瘤,但许多会复发。FDA批准的用于术前治疗早期NSCLC的药物组合是度伐利尤单抗联合标准化疗。FDA批准的注射用阿扎胞苷[AZA]用于治疗多种疾病,因为它能快速杀死分裂细胞(包括癌细胞),但未被批准用于NSCLC。吸入式(雾化)AZA也未被批准用于NSCLC。然而,研究人员想知道吸入式AZA是否能帮助改善NSCLC患者的治疗,因为吸入的AZA直接进入肺部,全身吸收有限。

目的:确定吸入式AZA在可手术切除的早期非小细胞肺癌(NSCLC)参与者中最安全、最有效的剂量。

资格:18岁及以上患有可手术早期NSCLC的成年人。参与者还需要同时参加NIH方案06C0014,该方案允许获取治疗前后的活检和血液样本用于额外的研究。

设计:参与者将接受筛选。他们将进行体格检查和血液检测。他们的医疗记录将被审查。他们将进行影像学检查以及心肺功能测试。参与者在接受研究药物前需要获取肿瘤组织样本(活检),并在第3周期后手术时再次获取;可能还会进行气道组织活检和收集支气管(肺)液。

参与者将接受3个周期的研究治疗。每个周期为21天。他们需要在第1-3周期的第1-4天前往NIH临床中心(CC)。AZA将以药物雾的形式给药,使用雾化器在NIH临床中心(CC)连续3天吸入(如哮喘吸入器中的雾状),在每个周期的第一周进行。参与者每次吸入AZA药物雾20至30分钟。参与者还将在每个周期的第4天通过静脉输注接受度伐利尤单抗和特定的两种药物化疗。

参与者在最后一次研究药物给药后2周进行随访。然后他们将进行计划的手术切除肿瘤。参与者将在术后约1个月和3个月在NIH CC进行额外随访,之后每3个月随访一次,最长3年。