国家药监局药审中心印发临床试验期间药物安全性风险管理要求

国家药监局药审中心印发临床试验期间药物安全性风险管理要求

CDE 药审公告

国家药监局药审中心（CDE）近期出台临床试验期间安全性风险管理新规，对不良事件监测、评估与报告流程提出细化要求。该要求适用于在研药物的临床研究，可能促使企业加强安全警戒体系，并影响试验进度与风险管理决策。

推荐理由临床试验安全性管理是监管持续收紧的领域，CDE新规对申办方和CRO提出更明确的操作标准。这一动态将影响肿瘤、自免等慢病药物的临床开发程序，尤其对经验不足的biotech可能增加运营成本。建议留意后续配套指南和核查案例。