_基础BTKi抑制剂BRUKINSA联合利妥昔单抗相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗，将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；p<0.0001），达到PFS主要终点_

_MANGROVE是首个在一线MCL中推动新无化疗标准疗法的3期试验，可能让患者摆脱多年输注的负担_

_MANGROVE的完整结果（包括疗效和安全性）将在即将举行的医学会议上公布；全球监管提交计划于2026年下半年进行_

圣卡洛斯，加利福尼亚州--(美国商业资讯)--全球肿瘤公司BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235）今日宣布3期MANGROVE研究（BGB-3111-306；NCT04002297）的阳性顶线结果，该研究评估了基础BTK抑制剂BRUKINSA®（泽布替尼）联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的疗效。MANGROVE是首个在此背景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案与标准化学免疫疗法对比的全球随机3期试验。这项关键3期试验建立在BRUKINSA在MCL中已建立的临床证据之上。

**BeOne Medicines首席医学官、医学博士、哲学博士Amit Agarwal表示:**“对于新诊断的MCL患者，化疗目前是默认选择。MANGROVE首次证明，BRUKINSA联合利妥昔单抗这一无化疗方案可带来前所未有的无进展生存期改善，有望重新定义全球治疗范式。我们相信，让患者摆脱频繁输注的负担将非常有意义。这就是BRUKINSA作为基础疗法的意义：又一项研究证明它锚定一线治疗，并扩展其在B细胞恶性肿瘤中的领导地位。”

**具有改变临床实践潜力的顶线结果**

对于此次预设的中期分析，MANGROVE研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，经独立审查委员会（IRC）评估，BRUKINSA联合利妥昔单抗对比BR显示出高度统计学显著和具有临床意义的改善。这是首个在一线MCL中采用无化疗、无利妥昔单抗维持治疗方法的3期研究，使患者免去了约两年的输注。基于BRUKINSA的无化疗方案使疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57；[95% CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。BRUKINSA联合利妥昔单抗的安全性特征与两种药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。关键次要终点总生存期（OS）在本次分析时尚不成熟；然而，观察到有利于BRUKINSA联合利妥昔单抗的强烈趋势。OS将作为最终分析的一部分进行检验。

MANGROVE研究的完整结果将在即将举行的医学会议上公布。公司正在与全球监管机构进行讨论，计划于2026年下半年提交申请。

**为什么MCL需要无化疗方法**

套细胞淋巴瘤是一种罕见且通常具有侵袭性（快速生长）的B细胞非霍奇金淋巴瘤。1 它主要影响老年人，这些患者通常有合并症，可能影响治疗决策及其对治疗的耐受性。2 一线治疗长期以来依赖如BR等化学免疫疗法。3

化学免疫疗法具有广为人知的负担，包括骨髓抑制、长期免疫抑制和感染风险增加，以及累积毒性，这些对老年患者尤其困难。4

旨在通过BTK抑制剂改善MCL一线治疗结局的努力主要集中在将其添加到化疗中，而非替代化疗。5 MANGROVE采用了一种不同的方法，评估无化疗方案的BRUKINSA加利妥昔单抗能否实现持久的疾病控制，同时让患者免于前期化疗的负担。这种方法旨在解决一线治疗长期存在的疗效和耐受性局限性。

MANGROVE是一项全球性、随机、开放标签的3期试验，评估BRUKINSA联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤成人患者中的疗效。该试验在全球176个中心招募了510名患者。

在试验组中，患者在初始治疗期间接受BRUKINSA 160 mg口服每日两次联合利妥昔单抗，随后接受BRUKINSA单药治疗直至疾病进展或出现不耐受。在对照组中，患者接受6个周期的苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。主要终点是由IRC评估的PFS。总生存期是研究的关键次要终点。其他次要终点包括研究者评估的PFS、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局和安全性。

**关于BRUKINSA®（泽布替尼）**

BRUKINSA是一种新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，旨在通过优化的药代动力学（包括生物利用度、半衰期和选择性）实现完全且持久的BTK抑制，从而在疾病相关组织中实现一致的目标覆盖。BRUKINSA是基础性的BTK抑制剂，也是首个且唯一在3期研究中显示出无进展生存期优于另一种BTK抑制剂的药物，为该类药物的疗效树立了新标杆。凭借全球最广泛的标签，它也是唯一提供每日一次或两次给药便利以支持个体化治疗的BTK抑制剂。

全球BRUKINSA临床开发项目涵盖30多个国家和地区的超过45项试验，涉及8000多名患者。BRUKINSA已在80多个市场获批，全球已有超过29万名患者接受该药治疗，这反映了其作为B细胞恶性肿瘤标准疗法的作用正在迅速扩大。

**BRUKINSA的重要安全性信息**

使用BRUKINSA期间曾发生严重不良反应（包括致命事件），如出血、感染、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心律失常和肝毒性（包括药物性肝损伤）。

在汇总安全性人群（N=1729）中，接受BRUKINSA治疗的患者最常见的不良反应（≥30%），包括实验室异常，为中性粒细胞计数减少（51%）、血小板计数减少（41%）、上呼吸道感染（38%）、出血（32%）和肌肉骨骼疼痛（31%）。

请参阅完整的美国处方信息，包括美国患者信息。

BeOne Medicines是一家全球性肿瘤学公司，致力于为全球癌症患者发现和开发创新疗法。凭借涵盖血液肿瘤和实体瘤的产品组合，BeOne通过内部能力和合作加速其多样化的新型疗法管线的开发。公司拥有一支不断壮大的全球团队，遍布六大洲，以卓越的科学和非凡的速度为更多患者服务。

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法所定义的“前瞻性陈述”，包括关于BRUKINSA联合利妥昔单抗作为无化疗方案用于既往未经治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的潜在获益的陈述；BRUKINSA作为基础疗法独立锚定前线治疗并扩展其在B细胞恶性肿瘤领域领导地位的潜力；临床和监管进展及数据读出的时间安排；以及BeOne在“关于BeOne”标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异，这些因素包括：BeOne证明其候选药物有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市批准；监管机构的行动可能影响临床试验的启动、时间和进展以及上市批准；BeOne为其已上市药物和候选药物（如获批）取得商业成功的能力；BeOne为其药物和技术获得并维持知识产权保护的能力；BeOne依赖第三方进行药物开发、生产、商业化及其他服务；BeOne在获得监管批准和商业化药品方面经验有限，以及其为运营获得额外资金、完成候选药物开发并实现和维持盈利能力的能力；以及BeOne最近提交的10-Q表格季度报告中“风险因素”部分以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中更充分讨论的风险、不确定性和其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，BeOne没有义务更新此类信息，除非法律要求。

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