丹麦哥本哈根和美国伊利诺伊州北芝加哥，2026年7月23日
Genmab 和 AbbVie 澄清，在美国，EPCORE® DLBCL-1 3期试验的唯一主要终点是总生存期（OS），但未达到该终点
Genmab A/S（纳斯达克：GMAB）和 AbbVie（纽交所：ABBV）今日就3期 EPCORE® DLBCL-1 研究的主要终点提供了澄清。该研究评估了单药 epcoritamab（DuoBody® CD3xCD20），一种皮下注射的 T 细胞接合双特异性抗体，与研究者选择的化学免疫治疗（CIT）——利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）——在不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者中的疗效。Genmab 和 AbbVie 此前于2026年1月16日公布了该研究的顶线结果，随后于2026年6月12日在欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上公布了更多研究结果。
EPCORE DLBCL-1 是一项全球性、3期、开放标签、多中心、随机临床试验，预设的主要终点因地区而异。在美国，总生存期（OS）是唯一的主要终点，该研究未显示 OS 具有统计学意义的改善，因此未达到其主要终点。
EPCORE DLBCL-1 研究的其他结果将提交给同行评审的医学期刊发表。
关于 Epcoritamab
Epcoritamab 已获得 FDA 加速批准，用于治疗既往接受过二线或以上系统性治疗的 R/R DLBCL（非特指型），包括由惰性淋巴瘤转化的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤成人患者。
Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将共同承担美国和日本的商业责任，AbbVie负责全球其他地区的商业化。Genmab和AbbVie继续评估epcoritamab的潜力，正在进行中的临床项目评估该疗法作为单药治疗以及联合方案在多个治疗线和广泛血液恶性肿瘤中的应用。来自EPCORE DLBCL-2研究的数据预计于2026年公布，该研究评估了固定疗程epcoritamab联合标准治疗方案利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）在新诊断DLBCL患者中的疗效。此前，近期公布了3期EPCORE DLBCL-4研究的顶线结果，该研究评估了固定疗程epcoritamab联合来那度胺的无化疗方案在R/R DLBCL患者中的疗效。
Epcoritamab是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody®技术生产，通过皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性引导细胞毒性T细胞，引发针对靶细胞类型的免疫反应。Epcoritamab设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国和日本以EPKINLY®品牌获批，在欧盟以TEPKINLY®品牌获批）已在超过65个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。在获批地区，epcoritamab是一种易于使用的疗法。
请查阅当地国家处方信息，了解所有获批适应症和安全信息。
关于EPCORE DLBCL-1试验
EPCORE DLBCL-1 (NCT04628494) 是一项全球性的3期开放标签、多中心、随机试验，旨在评估epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) 与研究者选择的化疗（利妥昔单抗加吉西他滨加奥沙利铂 (R-GemOx)，或苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR)）相比，在不符合高剂量化疗和自体干细胞移植 (HDT-ASCT) 条件的复发或难治性DLBCL患者中的疗效。该试验于2021年1月13日开始，目前正在进行中。
更多关于该试验的信息，请访问 https://www.clinicaltrials.gov/ 。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 类型，约占所有NHL病例的25-30%。ii,iii 在美国，每年约有25,000例新诊断的DLBCL病例。iv DLBCL可发生在淋巴结以及淋巴系统外的器官中，多见于老年人，男性发病率略高。v,vi DLBCL是一种快速生长的NHL，是一种发生在淋巴系统并影响B细胞淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。对于许多DLBCL患者来说，他们的癌症要么复发（治疗后可能复发），要么变得难治（对治疗无反应）。尽管已有新疗法可用，但治疗管理仍然具有挑战性。iv,vii